时间:2017-05-12 16:11:13
4月1日,国家食药监总局发布了《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》,这标志着一致性评价工作将全面展开。随着仿制药新政的落地,上万药企将面临生死大考,且1500亿CRO市场将被催生。
4月1日,国家食药监总局发布了《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》,这标志着一致性评价工作将全面展开。随着仿制药新政的落地,上万药企将面临生死大考,且1500亿CRO市场将被催生。
此次公布的292个基药品种,涉及上万个批文。在业内人士看来,启动新一轮“一致性评价”改革,将使大批中小企业和仿制药面临死亡。事实上,国产仿制药质量低劣,行业平均毛利率只有5%-10%,远低于国际仿制药平均40%-60%的毛利率。
国信证券援引相关数据指出,目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种,但实际生产销售的批准文号只有4~5万个,2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。
而且,全国目前仅有200多家临床机构有能力承接一致性评价工作,因而制药工业的洗牌已在所难免。
不过,尽管仿制药企面临洗牌,包括国金证券、国信证券等在内的诸多券商都认为,CRO(新药研发合同外包服务机构)行业来将迎来发展机遇。国信证券预测,一致性评价对应的理论上限市场规模达1500亿元,CRO企业可承接临床前药学评价和BE试验中的数据检测分析业务,业务需求将大大增加。
关键词:一致性评价,仿制药
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