安立泽(沙格列汀片) 处方药 非医保

详细说明书

请仔细阅读说明后使用或在药师指导下购买和使用

• 药品名称

  通用名称：沙格列汀片
  商品名称：沙格列汀片
  英文名称：
  汉语拼音：anlizeshagelietingpian
  

• 批准文号

  国药准字J20110029

• 主要成分

  本品主要成分为沙格列汀。

• 药品性状

  安立泽为粉红色薄膜衣片，除去包衣以后显白色。

• 功能主治

• 规格型号

  5mg*14片

• 用法用量

  口服，推荐剂量5mg每日1次，服药时间不受进餐影响。肾功能不全患者：轻度肾功能不全的患者无需调整剂量。中重度肾功能不全的患者在临床研究中经验有限，因此不推荐本品用于此类患者(参见注意事项和药代动力学)。肝功能受损患者：轻中度肝功能受损的患者无需进行剂量调整(参见药代动力学)。本品用于中度肝功能受损的患者需谨慎，不推荐用于严重肝功能受损的患者。(参见注意事项)强效细胞色素P450 3A4/5(CYP 3A4/5)抑制剂：与强效CYP3A4/5抑制剂(如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮

• 不良反应

  临床试验 ：由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。单药治疗和联合治疗 ：在2项为期24周的安慰剂对照的单药治疗试验中，分别给予患者沙格列汀2.5 mg/天，5 mg/天和安慰剂。此外，还进行了3项为期24周，安慰剂对照，联合治疗的试验，分别联合应用二甲双胍，噻唑烷二酮类(TZD)药物(吡格列酮或罗格列酮)和格列本脲，将患者随机分配至沙格列汀2.5 mg/天，5 mg/天或

• 禁忌

  对药物中任何一种活性物质或辅料过敏的患者。

• 注意事项

  一般情况 ：沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未进行沙格列汀与胰岛素联用的研究。肾功能不全 ：沙格列汀用于中重度肾功能不全患者的临床试验数据有限，不推荐用于这类人群(参见用法用量和药代动力学)。肝功能受损 ：沙格列汀用于中度肝功能受损患者需谨慎，不推荐用于重度肝功能不全的患者(参见用法用量和药代动力学)。过敏反应 ：沙格列汀不可用于对二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂存在严重过敏反应的患者。皮肤疾病 ：有报告在猴子的非临床毒理学试验中发现，猴的四肢出现溃疡和坏死性皮肤损伤(参见药理毒理学

• 药物相互作用

  CYP 3A4/5酶诱导剂 :利福平显著降低沙格列汀暴露量，但对其活性代谢产物5-羟基沙格列汀的时间-浓度曲线下面积（AUC）没有影响。间隔24小时给药，血浆DPP4的活性抑制作用不受利福平影响。因此，不推荐与利福平合用时调整沙格列汀剂量。CYP 3A4/5中度抑制剂 :地尔硫卓提高沙格列汀的暴露量。应用其他中度CYP 3A4/5抑制剂（如安普那韦、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、呋山那韦、西柚汁和维拉帕米）也如预期所料提高了沙格列汀的血浆药物浓度。尽管如此，和中度CYP 3A4/5抑制剂合用时，不推荐调整沙格

• 药物毒理

  重复给药毒性：
  大鼠经口给予沙格列汀2、20、100 mg/kg连续6个月，剂量≥20 mg/kg可见脾脏重量增加，伴有淋巴样增生，肺组织细胞增多症 ；雌性动物中出现眼腺的单核细胞浸润。
  犬经口给予沙格列汀1、5、10 mg/kg连续12个月，5、10 mg/kg剂量下可见胃肠道毒性，中央静脉周围轻度混合性肝脏浸润/炎症(中性粒细胞、嗜酸性粒细胞，淋巴细胞和巨噬细胞)，动物足垫表皮出现极轻度至轻度的糜烂。 1 mg/kg剂量下沙格列汀及其代谢产物（BMS-510849）的AUC分别为MRHD时

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:尚未在孕妇中开展充分且良好对照的研究，不推荐孕妇使用。由于动物生殖研究往往不能预示人的结果，与其它糖尿病治疗药物一样，沙格列汀只有在确实需要时，在医生指导下才能用于孕妇。大鼠给予沙格列汀240 mg/kg后可见骨盆闭合不完全，发育迟缓，该剂量约MRHD时沙格列汀暴露量（以AUC计，下同）的1503倍﹑活性代谢物暴露量的66倍。在剂量为MRHD下沙格列汀暴露量的7986倍﹑活性代谢物暴露量的328倍时，可见母体毒性和胎仔体重降低。家兔给予出现母体毒性的剂量200 mg/kg，约为MRH

• 贮藏

  密闭，在干燥处保存。

• 包装

• 有效期

  24个月

• 生产企业

  Bristol-Myers Squibb Company

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥60.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  2型糖尿病，糖尿病酮症酸中毒，型糖尿病，糖尿病,酮症

• 药品类型

  化学药品

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  国药准字J20110029

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  A