2016年生物制品批签发年报出炉，进口疫苗占比持续下降

近日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）发布了2016年生物制品批签发年报。根据统计，2016 年，签发疫苗3949 批、约计6.46 亿人份；血液制品4025 批，约计5927.80 万瓶；血筛试剂836 批，约计8.78 亿人份。

签发疫苗51个品种，进口疫苗仅占2.32%

2016年，总局共计签发疫苗51 个品种、3950 批次，其中3949 批符合规定，只有长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗因“无细胞百日咳疫苗效价测定”而被拒签。

根据报告，从2010 年至2016 年，签发疫苗品种比较稳定，每年基本维持在50 种左右。不过，疫苗批签发批次则呈下降趋势，在2010 -2013 年期间，每年基本是5000 批左右，近三年则维持在4000 批/年左右。

另外值得注意的是，历年来，在上市的疫苗中，进口疫苗量所占比例比较低。数据显示，2012年-2014年间，进口疫苗仅在上市疫苗中占得比例不到5%，而2015-2016年间，又呈持续下降趋势（2015年为2.12%）。2016年，申请疫苗批签发的国内企业有33 家，签发的国产疫苗有3808 批、总计6.31 亿人份；而进口疫苗只有141 批、总计0.15 亿人份，进口疫苗仅占到了2016年上市疫苗的2.32%。

报告显示，2016年，有6家进口企业的8中疫苗申报批签发，其中，除了赛诺菲巴斯德的1种五联疫苗外，其他7 个品种疫苗均有国产疫苗签发上市，且大多数国产疫苗批次和签发量显著高于进口疫苗。这可能就是进口疫苗量降低的原因之一。