药品大生产，你必须要掌握和了解的SPC内容

关键词：统计、过程、控制、质量特性、均值、控制限、控制图、计量值、计数值、Sigma

背景：自从全世界范围内爆发工业革命以后，工业亟待进一步的发展，厂房规模的形成，如何保证产品质量成为了一个炙手可热的问题，于是各国纷纷研究如何采用统计学方法进行产品质量控制。十九世纪初，美国人首先提出将Sigma原理运用于生产过程当中，同时向外界公布了大家熟知的“控制图法”，对过程中未知因素进行控制，做到即高效生产，质量同时能合格。SPC如今已在研发领域占有一席之地，如何更好的利用SPC，必须得清楚整个体系的理论知识。

SPC即统计过程控制（Statistical Process Control）。SPC主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施、消除异常、恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的。

Statistical：（统计）以概率统计学为基础，用科学合理的方法对数据进行分析、得出结论；

Process：（过程）同时具有输入-输出的整个过程的活动；

Control：（控制）通过控制，做到将事物的发展和变化变为可预测性的；

控制图是统计质量控制的基本工具，是一种把代表过程当前状态的样本信息与根据过程固有变异建立的控制限进行比较的方法。其主要用途是提供一种手段，以评估生产运行或管理过程是否处于“统计控制状态”。

控制图提供了一种评估和监察过程是否达到或维持“统计控制状态”的简单图示方法。判定方法是从一系列有序的样本或子组中得到统计度量值或图像与控制限进行比较而作出判定。根据判定的方式、数据的性质以及使用统计量的类型设计了不同种类的控制图。“统计量”一词强调，由于受抽取样本或测量过程本身的固有误差影响，样本观测值具有固有抽样变异性。

质量特性分类

计量值(variable)：计量值可以取给定范围内的任何一个可能的数值。计量型数据是在连续尺度下，通过测量和记录所考察的一组对象中每个个体的某种特性的数值大小而获得的观测值。

计数值(Attribute)：计数值可以取一组特定的数值,而不能取这些数值之间的数值。分为计件型、计点型计数型数据是通过记录所考察的一组对象中每个个体是否具有某种特性或属性，计算该样本中具有(或不具有)该特性或属性的个体的数量，或者记录所考察的个体、子组或一定面积、一定量之内某种特性或属性出现的次数而获得的观测值。

控制图的分类

v计量值控制图：

均值-极差控制图( )

均值-标准差控制图( )

单值-移动极差控制图(X-MR)

v计数值控制图：

不良率控制图（p）

不良数控制图(Pn)

缺陷数控制图(c)

单位缺陷数控制图(u)

选择合适的控制图