1类新药申报潮流，你跟上了吗？

1.深圳君圣泰生物技术有限公司申请的用于治疗慢性肝病的小分子化合物的I期临床试验已获得澳大利亚药监部门备案，备案号为2017-02-131。

2.上海景峰制药有限公司拟以6400万元向参股公司上海景泽生物技术有限公司购买JZB27项目药品临床试验批件及I期临床试验相关资料。

3.本次（2017.03.27--2017.04.07）129个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药4个，化药106个，生物制品15个，其他品种4个。

重点介绍：

1.本次13个（按品种计，下同）1类新药进入审评中心，其中化学1类进口新药2个，化学1类新药8个，生物制品1类新药3个。

上海宣泰海门药业有限公司和再鼎医药（上海）有限公司联合申报的ZL-2302及其片剂（受理号：CXHL1700045-47）用于治疗非小细胞肺癌；广东东阳光药业有限公司提交的康达瑞韦钠及其片剂（受理号：CXHL1700042-44）是一种潜在治疗丙肝的药物；美国礼来亚洲公司上海代表处申报的LY2835219（受理号：JXHL1700063-64），药品名称为AbemaciclibMesylate，用于治疗转移性乳腺癌和非小细胞肺癌，目前处于临床三期。

2.天方药业有限公司和河南中帅医药科技股份有限公司联合申报的3.1类新药非诺贝特胆碱及其缓释胶囊剂（受理号：CXHL1502245、CXHL1502248-49），近日获得临床试验批件。

非诺贝特胆碱类药物的适应症为调血脂药，能降低严重高甘油三酯血症患者的TG，降低LDL-C，总胆固醇，TG和载脂蛋白B，使原发性高脂血症患者或混合型血脂异常患者HDL-C升高。非诺贝特胆碱缓释胶囊为雅培艾伯维于2008年12月在FDA上市的氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，上市产品商品名为TRILIPIX，已在多国上市。目前本品未在国内上市，根据资料显示，艾伯维非诺贝特胆碱缓释胶囊2015年销售额约为16,310万美元。

4.海思科医药集团股份有限公司及其子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司近日收到CFDA关于原料药马来酸茚达特罗（受理号：CXHL1600014）和琥珀酸多西拉敏及其维生素B6肠溶片（受理号：CXHL1600047-48）的临床试验批件。

茚达特罗是一种长效的β2-肾上腺素受体激动剂，适应症为成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。海思科目前正在进行茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂复方的开发，已按原化学药品第3.2类提交临床试验申请。茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂复方尚无进口，2016年全球销售约3.63亿美元。

珀酸多西拉敏维生素B6肠溶片是琥珀酸多西拉敏和维生素B6组成的复方制剂，每片含琥珀酸多西拉敏10mg和维生素B6 10mg，适应症为用于治疗对保守处理反应不佳的妊娠期恶心和呕吐。琥珀酸多西拉敏维生素B6肠溶片由加拿大Duchesnay公司研发并于2013年4月经美国FDA批准上市，商品名为Diclegis，为FDA批准的唯一一个治疗妊娠期呕吐的药物，目前在国内尚无进口和生产。海思科研发的琥珀酸多西拉敏维生素B6肠溶片，用于治疗对保守处理反应不佳的妊娠期恶心和呕吐，其活性成分与原研产品一致。

5.云南沃森生物技术股份有限公司自主研发，全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司申报的23价肺炎球菌多糖疫苗（受理号：CXSS1400005）已获CFDA批准上市，批准文号：国药准字S20170003。

23价肺炎球菌多糖疫苗每剂含23个血清型的纯化荚膜多糖各25mg，本疫苗用于2岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群接种，用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎球菌疾病。目前，全球仅有默沙东、巴斯德及成都生物制品研究所的23价肺炎球菌多糖疫苗上市销售，沃森生物是全球第四家、国内第二家获得上市许可的企业，此外，沃森生物的23价肺炎球菌多糖疫苗采用无防腐剂制剂工艺，是全球第一个不含防腐剂的23价肺炎球菌多糖疫苗。根据资料查询，2016年全球销售额约7.5亿美元，国内市场约1-1.5亿美元。

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