总局出手，8家械商被立案！

去年5月30日，国家药监总局发布《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号，以下简称《公告》），拉开了全国性械商8大违法违规经营行为整治的序幕。

按照《公告》，整治行动包括医疗器械经营企业的自查整改、地方药监部门的监督检查、以及国家药监总局的抽查。而总局的重要检查手段之一，就是飞行检查。

2月14日，药监总局发布《关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告》（2017年第22号，以下简称《通告》），公开按照《公告》部署对13家械商飞检的结果。

《通告》显示，有7家械商既违反了《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，又存在《公告》中所述违法经营行为；有5家械商只违反了医械GSP规范；还有1家械商只存在《公告》中所述违法经营行为。

仅违反医械GSP规范的5家械商，药监总局已要求相关省局责令企业限期整改；涉嫌违法经营的一共有8家械商，这8家械商均存在的同一个问题，是“未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”。显见，这已成为医疗器械经营的“通病”。

还有个别械商涉嫌擅自变更经营场所、库房地址，擅自扩大经营范围，有的企业甚至涉嫌经营无证和无合格证明文件的医疗器械。

对8家械商的违法经营行为，药监总局已要求相关省局立案调查、依法严处，情节严重的责令停业，直至吊销医械经营许可证，构成犯罪的还要追究刑责。而药监总局也会对相关案件进行督办。

赛柏蓝器械汇总13家械商在查检中存在的问题汇总如下：

1、涉嫌经营未取得医疗器械注册证的医疗器械，企业不能提供产品注册证明文件。

2、涉嫌经营无合格证明文件的医疗器械，主要是进口医疗器械未能提供合格证明文件。

3、涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。进货查验记录内容不完整，缺产品注册证号和验收合格数量。企业购进验收记录不完整，缺产品注册证号和验收合格数量。企业销售管理规定未明确无有效期医疗器械销售记录保存期限（不得少于5年）。

4、涉嫌从不具有资质的经营企业购进医疗器械。

5、企业未向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

6、存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。企业经营范围包含常温贮存的体外诊断试剂，但未配备主管检验师或检验学相关专业人员。企业库房未设置包装材料存放区域。企业库房管理混乱，经营库房内存放有基因扩增仪、离心机、真空泵等企业生产环节需用的设备（该企业有《医疗器械生产许可证》）。

7、涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。

8、涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

9、涉嫌擅自变更库房地址。

10、企业质量负责人已离职，目前无质量负责人。企业原主管检验师已离职，目前无主管检验师。库房未设置包装物料存放场所。企业计算机信息管理系统中采购、销售记录项目不完整，未将验收记录纳入计算机系统管理。不具备对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性审核控制功能。企业未建立产品出库复核记录。

11、涉嫌擅自变更经营场所和库房地址。

12、涉嫌擅自扩大经营范围。

13、涉嫌销售给不具有资质的使用单位。

14、存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。企业负责人未能提供必要条件，确保企业按照规范要求经营。企业质量管理制度中未包括医疗器械追踪溯源的内容。企业未按《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展医疗器械法律法规培训。企业库房未实行分区管理。企业库房无货架、温湿度计等设施设备，无防虫、防鼠等设施。企业经营第三类产品，无计算机信息管理系统。企业未提供到货产品随货同行单。

15、企业经营体外诊断试剂，但质量管理人员配备不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。企业对温湿度计进行自校，但未制定自校管理规定，且校准人员未取得相应资质，自校记录无自校人员的签名、日期和校准环境。企业做了冷库、冷藏箱和冷藏车的验证，但是验证的数据不充分。

16、企业虽建立质量管理制度，但管理制度未能结合现行医疗器械法律法规和本企业实际经营情况进行修订，操作性不强。企业未明确收货人员职责与岗位。企业未对在库产品进行定期质量状况检查。企业未建立出库复核记录。企业未明确售后服务人员。企业未明确医疗器械不良事件监测和报告工作人员。

17、企业质量管理机构未对质量管理制度的执行情况进行定期检查、纠正和持续改进。未能有效督促相关部门岗位人员执行医疗器械经营质量管理规范。企业对管理制度未能结合现行医疗器械法律法规和本企业实际经营情况进行及时修订。企业未能有效执行质量管理记录制度；企业未制定收货的管理规定。企业未建立员工健康档案。企业未对库房温湿度计进行校准，无相关校准或者检定记录。未见企业售后服务人员名单及售后服务人员的培训记录。

18、企业质量管理制度文件，均为电脑打印件，企业无法提供质量管理制度文件审核批准的相关证明。企业未提供售后工程师的相关培训证明。不能提供与供货企业签订的售后服务等相关协议。

19、企业未及时更新完善质量管理记录制度。未对受控文件质量管理制度进行更新。

20、企业未制定冷库定期验证的规定。

21、企业《医疗器械经营质量管理制度》中未对企业经营的“植入产品”提出相关的质量管理要求。

22、企业未按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展医疗器械的法规培训，未进行上岗前考核。

23、企业未能提供2016年的培训计划及记录。

24、企业计算机信息管理系统版权不具有对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。

25、企业销售记录“经营地址”中未填写有关内容。

26、企业销售人员授权书未加盖公司印章。

27、企业对批号产品采取召回措施，产品销毁记录中，企业记录的销毁数量单位为公斤，第三方销毁公司记录的销毁数量单位为支，两者不一致。

28、企业的《运输服务供货商质量协议》中7.2条约定：对超温报警温度限度设置冷藏﹤1℃或＞15℃时报警，不符合相关要求。