2017年将在美国上市的10大医疗设备

新的一年到来，也意味着一连串新型医疗设备将在美国出现。被寄予厚望的产品包括糖尿病设备、新式经导管主动脉瓣，以及新型手术机器人系统。在此盘点今年患者期待看到的美国10大医疗设备。

NO.1 波科公司的Lotus Edge

波科公司的新一代经导管主动脉瓣Lotus Edge预计将在2017年第四季度获得FDA认证。这款新型瓣膜可以进行再定位和再回收，早期数据已经显示出瓣周漏和永久起搏器植入的低发生率。

REPRISE III实验对Lotus Edge和美敦力的CoreValve进行了比较，这些数据有望在2017年5月公布。这一实验数据将用于瓣膜21-、23-25、27-mm型号在第四季度获得FDA批准。29-mm型号预计晚些获得批准。

截止2017年1月4日，这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

NO.2 波科公司的Vercise脑深部刺激系统

波科公司的Vercise脑深部刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）系统正在针对帕金森综合征在美国进行试验。神经调节系统在欧洲已经用于包括帕金森病、特发性震颤、主要和次要肌张力障碍等适应症。

管理层述评波科公司2016年第三季度收入时，重申将在2017晚些时候在美国推出Vercise。

截止2017年1月4日，这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

NO.3 强生公司的OneTouch Via

用于胰岛素按需给量的OneTouch Via系统，早些时候，当这项技术属于Calibra Medical公司时，就获得了FDA批准。目前，Calibra Medical是一家属于强生的糖尿病护理公司。该设备是一种可穿戴设备，用于胰岛素控制给量。OneTouch公司及强生糖尿病护理公司北美区域高级管理人员Bridget Kimmel表示，2016年11月下旬，已经向FDA重新提交了有关该设备更新生产流程的510（k）申请。她希望今年上半年OneTouch Via可以在美国市场面世。

截止2017年1月4日，这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

NO.4 美敦力的MiniMed 670G系统

美敦力的MiniMed 670G是第一个用于胰岛素给药的混合闭环系统，被称为第一个人工胰岛素，2016年9月获得了FDA批准。该系统旨在帮助患者在血糖水平合理范围之内获得最大化自由时间。

FDA批准来得比预期的时间要早一些，美敦力计划2017年春季在美国市场推出这一系统。

NO.5 美敦力的Resolute Onyx药物洗脱支架

药物洗脱支架（Drug-eluting stent，DES）巨头美敦力公司期望可以在最近一个财年（4月底）结束前在美国市场发布Resolute Onyx DES。Resolute Onyx已经于2014年11月获得了欧洲CE认证，2016年2月增加了其他尺寸和适应症。截止2017年1月4日，这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

新的一年到来，也意味着一连串新型医疗设备将在美国出现。被寄予厚望的产品包括糖尿病设备、新式经导管主动脉瓣，以及新型手术机器人系统。在此盘点今年患者期待看到的美国10大医疗设备。

NO.6 Neuronix Medical公司的neuroAD治疗系统

据NeuroNews报道，Neuronix Medical的neuroAD治疗系统预计在2017年拿到FDA认证。这款设备旨在帮助阿尔茨海默病患者，将经颅脉冲磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation ,TMS））与认知训练相结合，改善患者的认知能力。

neuroAD治疗系统已经在欧洲上市。截止2017年1月4日，这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

NO.7 圣犹达公司的HeartMate 3左心室辅助系统

圣犹达公司2015年10月收购 Thoratec之后，仍继续对Thoratec的HeartMate 3左心室辅助技术进行持续开发。最新一代的HeartMate 3左心室辅助系统（HeartMate 3 Left Ventricular Assist System ，LVAS）已经获得CE认证，正在进行MOMENTUM 3 IDE临床实验。2016年11月曾公布了该实验6个月内的跟踪数据。

目前在公开领域没有看到有关HeartMate 3上市时间安排的消息，不过2016年2月该公司投资者曾表示，管理层承诺2016年下半年向FDA提交短期数据。如果批准时间预计需要12个月，那么这款设备有望在2017年底获得FDA认证。

截止2017年1月4日，这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

NO.8 圣犹达公司可用于磁共振的ICDs和CRT-Ds

在2016年10月第三季度财报电话会议上，公司管理层向分析师表示，2016年第四季度将向FDA提交MRI安全性高压器件的文件。预计将在2017年上半年获得FDA认证。

公司在2016年2月投资者报告日上曾表示，如果成功获得FDA认证，那么代表磁共振安全的标志将可以用于现有的Ellipse和Fortify Assura ICDs，以及Quadra Assura CRT-D。

截止2017年1月4日，这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

NO.9 史赛克用于MAKO系统的Triathlon全膝关节

史赛克公司用于Mako Robotic系统的Triathlon全膝关节（Triathlon Total Knee）已经获得FDA认证。

据2016年的报道，虽然FDA在2015年8月已批准使用Triathlon 全膝关节的Mako系统，不过公司决定推迟到2017年再让产品上市，目的是为了优化患者体验。预计在2017年春季会隆重发布。

NO.10 TransEnterix公司的Senhance外科机器人系统

TransEnterix 公司的关注点从SurgiBot系统转向Senhance外科机器人系统（之前命名为ALF-X系统）。据报道，该产品的可用性研究已经完成，该公司计划在2017年初提交510（k）文件。

预计2017年Senhanc将获得FDA认证。截止2017年1月4日，这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。