辽宁省6批次医械产品抽验不符合标准规定

近日，辽宁省药监局发布2016年第2期医疗器械质量公告(总第3期)，一共有6批次医疗器械产品经抽验不符合标准规定。

辽宁省药监局同时在生产、经营和使用环节，对医用电气设备、实验室用电气设备、天然胶乳橡胶避孕套、超声雾化器、一次性使用无菌注射器、体外诊断试剂（谷丙转氨酶）等6类（种）141批（台、套）医疗器械产品进行了抽查检验，对35批次医疗器械产品进行了自主抽验。

结果，在抽查抽验中，有4台（套）的医用电器类产品部分检验项目不符合标准规定，有2批次的一次性使用无菌注射器产品部分项目不合规。

其中3批次不符合标准规定的产品包括：

1、被抽查单位：辽宁天士力大药房连锁有限公司抚顺天丰分店

样品名称：医疗喷气气床垫（波动喷气垫）

标示生产企业：上海宝佳医疗器械有限公司

规格型号：YPD-2

生产日期或批号（或出厂编号）：生：15.5；编：Y4.15.049

不合格项目：外壳和防护罩（16a）、16c））；控制器的操作部件（56.10a）、b））

2、被抽查单位：大连海康科技有限公司

样品名称：半导体激光治疗仪

标示生产企业：大连海康科技有限公司

规格型号：HK05-A

生产日期或批号（或出厂编号）：生：——；编：HYK05JG403250269

不合格项目：指示灯和按钮（6.7a））

3、被抽查单位：沈阳市利达医疗仪器厂

样品名称：内窥镜全自动清洗消毒机

标示生产企业：沈阳市利达医疗仪器厂

规格型号：NCC-1000

生产日期或批号（或出厂编号）：生：2016年6月27日；编：161619

不合格项目：指示灯等颜色（6.7a)）

另外，还有3批次不符合标准规定产品，因为正在核查处置，暂不公告。