2016年11月CDE药品审评情况分析报告 ——药智注册与受理数据库

看点：

1.本月药审中心受理总量245个（不计复审）。

2.正大天晴药业集团股份有限公司本月又申报1项1类新药——TQ-B3525，本年度累计申报5项1类或1.1类化药新药。

3.艾伯维两项1类进口化药申报申请获得药审中心受理，已进入IND序列排队待审。

据药智数据库最新统计，2016年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有245个（复审除外，下同）。

图一 2016年1-11月CDE药品受理情况

临近年末，看来本年当月受理总量再难突破300。图一可见，本月药审中心新受理的数量较10月略有上升，其中化药185个，中药16个，生物制品33个，药用辅料10个，药械组合1个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一 化药

11月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有185个。

图二 2016年7-11月CDE化药各申请类型受理情况

从化药领域来看，本月化药注册申报总量较10月增加48个受理号，与9月受理数量持平。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类共计6个受理号，涉及2个品种3家企业。下图为11月新承办1类新药。

表一 2016年11月新承办的化药1类新药

注：排队序号截止至2016年12月5日

正大天晴药业集团股份有限公司本月又申报一项化药1类新药，目前已经进入药审中心IND序列。连云港润众制药有限公司为正大天晴药业的原料药子公司。

表二 2016年正大天晴药业集团股份有限公司申报的化药1类或1.1类新药

注：排队序号截止至2016年12月5日。

截止2016年11月30日，正大天晴药业共计申报5个1类或1.1类化药新药，其中1.1类新药TQ-F3083胶囊2016年4月进入药审中心，为特殊审批品种，11月18日CDE即审评完毕，目前办理状态为已更新为在审批，根据可靠情报，该品种已获批临床。

2.化药1类进口药申报情况

本月艾伯维两项进口化药1类药获得承办。

表三 2016年11月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2016年12月5日。

ABT-494为选择性的JAK1抑制剂，用于治疗治疗类风湿性关节炎。JAK 是 Janus 激酶的缩写，在多种炎症性疾病及一些类型的癌症中，有些酶被作为药物的靶点，而 JAK 就是这一家族中的一种酶。这种酶有多种不同的亚型（如 JAK-1、JAK-2 和 JAK-3）。

图三 ABT-494相关全球临床试验情况

根据药智网全球临床试验数据库统计，以ABT-494为关键词进行检索，共计检索到19条相关临床试验，其中处于三期临床的9条，三期临床中处于招募状态的5条，正在进行的3条。详细信息请关注药智网全球临床试验数据库。

二 中药

11月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计16个，其中新药3个，补充申请12个。

图四 2016年7-11月CDE中药受理情况

三 生物制品

11月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计33个，新药9个，补充申请14个，进口10个。

图五 2016年7-11月CDE生物制品受理情况

本月有2个1类治疗用生物制品和2个1类预防用生物制品获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表四 2016年11月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截止至2016年12月5日。

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2016年11月CDE药品审评情况分析报告.pdf

数据来源：药智注册与受理数据库

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