破伤风人免疫球蛋白市场分析：山东泰邦生物销量第一

导读：破伤风人免疫球蛋白（Human Tetanus Immunoglobulin）由含高效价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成（含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素），主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

破伤风人免疫球蛋白药物短缺是常态，市场远未饱和。但因血源不足原料受限（产品受免疫、效价等因素制约）等原因，使得企业生产成本偏高，同时又因为定价限制，企业生产积极性并不是很理想；医院考虑到产品特性及成本，也不愿意多储备。笔者根据药智数据统计了近年来破伤风人免疫球蛋白的销售情况，且看详情。

一、破伤风人免疫球蛋白药物短缺是市场常态

注射用破伤风针剂分为“马破（源）”（工艺不同分为破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)）以及“人破”（破伤风人免疫球蛋白）两大类：“马破”由破伤风类毒素免疫马血液制得，其中TAT过敏反应发生率较高；“人破”属人血液制品，过敏反应发生率低，一般不需要皮试，可直接注射。如果患者“马破”皮试呈阳性，则须使用破伤风人免疫球蛋白。

近年来，全国各地媒体多次报道破伤风人免疫球蛋白供应紧张或断货的情况，究其原因，无非三点：一是售价低（国家对该药品定价有限制，部分地区的定价甚至低于出厂价），生产厂家没有生产积极性；二是价格高、储存要求高且保质期短（比一般药品价格昂贵），医院考虑到成本，一般不愿意储备很多（TAT中标价：1.9-7.6元/1500IU；马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)中标价：29.3-36.5元/1500IU,180元/10000IU；破伤风人免疫球蛋白中标价：235-358元/250IU）；第三，也是根本原因：血源不足！破伤风人免疫球蛋白的原料是人血浆，献血的人数不足，很难保证成药量。

二、破伤风人免疫球蛋白药品基本情况

破伤风人免疫球蛋白（破伤风人免疫球蛋白）是系统用抗感染药中的免疫球蛋白类药物，属于处方药（Rx）、乙类医保药品。破伤风人免疫球蛋白目前共有20个国产批文和18家获批企业（其中四川远大蜀阳药业和武汉中原瑞德生物分别有2个批文(250IU/瓶和500IU/瓶规格)），获破伤风人免疫球蛋白批文的企业名单如表1所示；目前未见有进口的破伤风人免疫球蛋白，也未见有在做临床的。