【周报】 化学1类新型抗艾滋病药，国内首获承办

本期导读：

1. 浙江医药股份有限公司被日本Kaneka公司在德国起诉侵犯有关辅酶Q10的产品专利终审判决，浙江医药获得赔偿。

2. 浙江九洲药业股份有限公司临海分公司接受美国FDA的全面cGMP现场检查，且以零缺陷通过认证。

3. 江苏恒瑞医药股份有限公司申报的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂等4个药物获得临床试验批件。

4. 上海医药集团股份有限公司下属子公司常州制药厂有限公司向美国FDA申报的瑞舒伐他汀钙片简略新药申请获得批准。

5. 本周（2016.11.07-2016.11.11）87个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药5个，化药65个，生物制品7个，药用辅料10个。

重点介绍：

1. ACC007及其片剂（受理号：CXHL1600244、CXHL1600245）是由江苏艾迪药业有限公司申报的化学1类新药，目前已获得CDE承办。

ACC007是一种新型的非核苷类逆转录酶抑制剂，临床开发用于治疗艾滋病毒。继抗肿瘤的006获批临床后，007的研究也取得阶段性的成功。去年，ACC007在韩国已完成健康志愿者第一阶段的SAD和MAD临床研究。经资料查询，目前暂无更多国内外信息。

2. 上海医药集团股份有限公司提交的特殊品种化学1.1类新药SPH1188-11及其片剂（受理号：CXHL1600093、CXHL1600094、CXHL1600095）本周已经审评完毕。

SPH1188-11是由上海医药自主研发的，具有自主知识产权，并申请该药品的化合物专利。本品用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的治疗。根据资料显示，2015年EGFR抑制剂类药物国内销售额超过6.80亿人民币。

3. 上海医药集团股份有限公司下属子公司常州制药厂有限公司的瑞舒伐他汀钙片的ANDA申请获得美国FDA批准。

瑞舒伐他汀钙片是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，因其具有强效降血脂且快速、安全的特点，被誉为“超级他汀”。适用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

本品原研厂家为阿斯利康，在美国有16个厂家拥有该药的生产批件，国内有5个。根据IMS数据显示，2015年该药全球销售额为96.60亿美元，美国销售额为62.35亿美元，国内为22.21亿元人民币。本次上海医药获批瑞舒伐他汀钙片的简略新药申请，对其开拓国外市场带来了积极的作用。

4. 江苏恒瑞医药股份有限公司申报的化学3.1类新药沙库巴曲缬沙坦钠共晶体获得临床试验批件。

本品主要适用于降低伴有射血分数降低的慢性心衰患者的心血管死亡和心衰住院风险。沙库巴曲缬沙坦钠片是诺华公司开发的第一个血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂，由沙库比曲和缬沙坦按物质的量1∶1结晶组成。于2015年7月获美国FDA批准上市，2015年11月获欧洲药物管理局正式批准，用于治疗射血分数降低的慢性心衰患者。国内已有江苏万邦等10多家企业申报该药的3.1类临床试验。2015年沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额约为1735万美元。

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