罗氏危险！迈兰向FDA提交赫赛汀仿制药上市申请

近日，迈兰仿制药管线取得重要进展，该公司已经向FDA提交罗氏HER2单抗赫赛汀的仿制药上市申请，这是继今年9月份迈兰向欧盟委员会（EMA）提交该仿制药的上市申请后，第二次向全球重要市场递交上市申请，一旦上市，无疑会对罗氏的赫赛汀造成冲击。这款赫赛汀仿制药是由迈兰和Biocon合作研发，此次两家公司向FDA提交的上市申请针对的适应症为HER2表达阳性的乳腺癌和胃癌，这也是赫赛汀的两大适应症。

迈兰对这款仿制药的安全性和有效性进行了一系列临床试验，相关数据在今年7月份发表，表明这款仿制药在客观缓解率、免疫原性和安全性方面均可以媲美原研药。去年赫赛汀全球市场总额达到66亿美元，迈兰作为仿制药巨头早已瞄准了这一巨大的市场。当然，盯紧这一市场的并不只有迈兰一家公司。继今年9月份迈兰向EMA提交该仿制药上市申请后，韩国的Celltrion和Samsung Bioepis也向欧洲提交了自身版本的赫赛汀仿制药上市申请。此外，安进/艾尔建也已发表了自身版本赫赛汀的III期临床试验数据，同时辉瑞也在进行赫赛汀仿制药的研发。

毫无疑问的是，仿制药的上市会对原研药的价格造成极大的冲击，例如上个月辉瑞上市了强生的重磅抗癌药Remicade的仿制药物，其价格比原研药下降了15%。如果迈兰在美国上市了赫赛汀的仿制药，预计也会采取同样的价格策略，争夺罗氏的市场，并且随着各家仿制药逐渐上市，价格竞争将会成为重要的手段。

对于迈兰/Biocon而言，向FDA提交赫赛汀仿制药的上市申请是其全球化战略的重要一环，目前这两家公司已经聚焦全球新兴市场，这款仿制药已经在印度和其余10多个国家销售，进入欧美两大主流市场是推动这款仿制药市场份额的重要举措。除了赫赛汀的仿制药之外，目前两家公司的仿制药管线中还有五款重磅药物的仿制药。