五大关键词读懂《医药工业发展规划指南》

11月7日，6部委联合发布《医药工业发展规划指南》，创新、质量、整合、绿色、国际化，成为接下来中国医药工业跃升发展，由大到强的5个关键词。由此可以看到仿制药质量与疗效一致性评价、产业整合加速以及国际竞争力提升等，将成为接下来中国医药工业发展的大事件！

《医药工业发展规划指南》（以下简称“指南”）作为中国医药工业总纲式的发展规划，11月7日，由工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局等六部委正式联合发布。这一指南基本预告了接下来5年，医药产业发展的路径方向和关键词。

首先，“十二五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%。2015年规模以上企业实现主营业务收入26885亿元，实现利润总额2768亿元。

其次，2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。且在“十二五”期间，210个创新药获批开展临床试验、15个1类创新药获批生产、110多个新化学仿制药上市。

第三，累计600多个原料药品种和60多家制剂企业达到国际先进水平GMP要求。

第四，“十二五”期间全行业完成固定资产投资超过2万亿元。

第五，“十二五”期间收购兼并交易额达1500亿元以上。工业主营业务收入超过100亿元的企业达到16家，89家企业在国内外证券市场上市。

第六，2015年出口额达564亿美元。累计上百个仿制药获得欧美国家注册批件，50多个新药开展国际临床研究。境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展，超亿美元的境外并购项目达10个以上。

虽然数据上的提升明显，但医药工业发展仍存在一些问题，主要表现在：

原始创新能力不强，基础研究和转化研究能力薄弱，高质量创新成果少；产品质量升级任务紧迫，化学仿制药、中药材和中成药、医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高；药品供应保障存在短板，低价药、儿童用药和罕见病药短缺情况仍有发生；清洁生产和“三废”治理水平较低，化学原料药可持续发展能力不足；行业集中度低，企业多、小、散，产品同质化和重复建设突出；国际竞争力弱，出口产品附加值低；研发、营销等环节存在不规范行为，影响行业良性竞争和健康发展。

且外部环境也发生了巨大变化，主要体现在：发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势，其他新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机；前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱，各种约束条件不断强化，结构性矛盾进一步凸显。

这些都是接下来医药工业在发展中需要逐步完善的内容。从何入手？以下是5大发展关键词：

1、研发创新

提高研发投入是实现研发创新的重要路径。《医药工业发展规划指南》希望到2020年，全行业的规模以上企业研发投入强度达到2%以上。事实上，对比跨国药企动辄10%以上的研发投入，2%之于创新药的研发来说并不算高。

此外，《医药工业发展规划指南》还提出通过建设医药制造业创新中心、小微企业创新创业服务平台、医药产业创投计划、医药研发数据和公共资源平台等方式，进一步为研发创新提供一个良性发展的生态圈。

其中值得关注的几个数字是：

首先，整各方面力量，围绕产业发展共性关键技术问题开展合作，实现10-15项重点技术突破。其次，引导社会资本设立50个以上医药产业创投基金，总规模达到100亿元以上，为医药技术创新项目提供投融资支持。

《医药工业发展规划指南》还对重点开发的药物类型进行了描述。抗体新药方面PCSK9抑制剂、肿瘤免疫治疗药物PD-1/PD-L1、治疗骨质疏松的RANKL等；生物类似物方面，推动针对TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR等靶点的产品的产业化；糖尿病等慢性病药物；治疗性疫苗；化学药的创新方向；中药的创新路径等，都在规划指南希望能够加快研发上市的范畴内。

2、完成一致性评价

仿制药质量与疗效一致性评价是提升中国药品质量的中国途径，《医药工业发展规划指南》要求在规划期间内，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。这一曾经被写在“十二五”规划中的重要事件，随着国家的重视，在“十三五”期间有望完成。

除此之外，培育一批销售额超过20亿元大品种也是此次规划的重点，这一举措的目的是改变产品同质化发展、市场集中度低的局面，促进质量安全水平提升和产业升级。

对于中药产品而言，振兴发展是关键词，其中中药饮片、中药基本药物等都是发展重点。

3、加速产品整合并购

《医药工业发展规划指南》中一个明显的趋势是加速行业的整合，不断提高行业集中度。目标是到2020年，前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点，大型企业对行业发展引领作用进一步加强。

实现这一目标的路径是：

首先，通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，促进企业重组和落后企业退出。

其次，推动大型医药企业整合中小型创新创业企业，促进新产品、新技术和已有产能对接。

第三，实施上市许可持有人制度试点，发展专业化委托生产业务，着力化解产能过剩。

第四，鼓励社会资本发展并购基金，拓宽企业兼并重组融资渠道。

4、提升国际竞争力

国际竞争力的提升是中国制剂有大到强的重要一步。《医药工业发展规划指南》提到的制剂国际化战略包括：支持建设一批高标准制剂生产基地，通过欧美GMP认证，目标是在“十三五”期间，达到100家以上。现在中国有60多家。

还希望中国的医药工业能够实现3~5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。

除此之外，《医药工业发展规划指南》支持企业收购或投资建设境外化学原料药、制剂、中药材生产基地，促进产能国际合作，充分利用境外环境资源，更好服务当地市场。

5、鼓励新业态

对新业态的鼓励，对于医药工业而言，值得关注的有以下几点：

首先，发展大健康产品，支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。

其次，大力发展合同生产、合同研发、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率和降低成本。

第三，推动生产性服务业和服务型制造发展。围绕生物技术药物和化药制剂，鼓励建设若干个从事合同生产为主的高标准药品生产基地。

第四，鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务，从提供产品向提供整体解决方案转变，建设第三方检验中心、影像中心、透析中心和病理中心等。

附件：医药工业发展规划指南