优先审评政策高效落实 四大机遇即将到来

2015年中国药审制度改革开启，其中优先审评制度是一项同仿制药一致性评价、上市许可人制度同等重要的制度。这项政策在制定之后得到高效落实，年初到10月份，共有70个品种陆续在CDE优先审评平台公示，其中进口药占26个，国产药占44个。而优先审评制度的高效落实，将为医药带来四大机遇……

首先，创新药充分享受优先审评上市红利

具备明显临床价值的药物进入优先审评的比例在不断增多，考虑到重大新药创制计划会直接推送给CDE进行优先审评，创新药企业会不断受益，海外创新企业和国内新药研发机构都分享到了优先审评红利，建议关注恒瑞医药、康弘药业等公司的投资机会。

例如恒瑞医药在2015年的重大科技专项中就有6个品种入选，分别有法米替尼、瑞格列汀、吡咯替尼、SHR-A1201、SHR-1210、SHR-1314，未来均受益于优先审评制度，特别是PD-1新药SHR-1210未来上市周期会缩短，有利于恒瑞与默沙东等外资巨头抢滩国内肿瘤免疫治疗市场。

第二，在重大疾病领域，例如艾滋病、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病领域的新药受益匪浅

例如今年非小细胞肺癌领域的二代EGFR药物-勃林格殷格翰的阿法替尼、三代EGFR药物-阿斯利康的奥希替尼（AZD9291）均有入选，Gilead的重磅丙肝药物-索非（磷）布韦一代和二代产品也纷纷在。

重大疾病领域入选品种外企居多，预计未来国内企业入选比例会上升。重大疾病领域，诸如艾滋病、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病领域的机会主要集中在跨国药企，通过非重大专项进入优先审评名单的只有6个国产创新药，我们认为随着国内新药研发技术的不断进步，国内企业能够分享到的机会不断增多。

考虑到国内处于肿瘤、糖尿病、类风湿、病毒性肝炎、心脑血管领域的创新药比较多，所以对照优先审评规定范围，目前国内在恶性肿瘤和病毒性肝炎的上市公司能够分享到一定的政策红利，关注恒瑞医药（拥有国内最大的肿瘤创新药研发管线）、正大天晴、和黄中国、百济神州、石药等公司。

其次，儿童药领域竞争相对缓和，入选占比多，也是可以关注的领域。今年第一批公示的优先审评药物总共有5个品种，均是儿童药，可见CFDA对儿童药十分重视，加上后续的儿童药品种，本次大名单总共有13个品种，占本次大名单比例接近20%，可见儿童药领域的新药研发速度在加快。

贝达药业的氯法拉滨注射液在2012年就已经申报生产，一直处于排队状态，借助本次优先审评，上市速度加快，预计于2016年上市，是儿童急性淋巴性白血病的特效药，中国一年的适应症儿童近4000例。

进入优先审评公示的儿童药品种