时间:2017-07-31 17:28:55
9月,中检院分两次公开了截止2016年7月31日企业提交的参比制剂备案信息。两次共公开1725条记录,包含496个品种,346家企业;其中属于289目录中有898条记录,包含170个品种,254家企业。
9月,中检院分两次公开了截止2016年7月31日企业提交的参比制剂备案信息。两次共公开1725条记录,包含496个品种,346家企业;其中属于289目录中有898条记录,包含170个品种,254家企业。
随着数据的增加,仿制药一致性评价神秘的面纱正被一点点地揭开,各企业似乎都找到了自己应对的方式。
以下是笔者利用药智数据做的简要分析,希望与业内人士共同分享。
1、备案类型总体解析
总体来说,备案类型分为备案、申报和推荐。国内企业大多选择了备案这条路,而国外企业注重原研药申报的布局。第二批数据首次出现了浙江省医药行业协会推荐的16条记录,共计11个品种,都属于289目录。
图中可以看到,记录数和品种数在备案类型中差距较大,可见很多企业都在备案同一个品种,这也可以在后面的分析中体现。
关键词:参比制剂备案,仿制药一致性评价
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