时间:2017-08-12 12:33:32
继9月24-25日举办的“2016中国医药研发?创新峰会暨医药企业研发实力百强榜单发布会”热潮,笔者通过查询药智药品注册与受理数据库对2015年化药6类申报情况进行了梳理。当然,本文的6类新药是指“已有国家药品标准的原料药或者制剂”(原化学药品注册分类),相当于2016年03月09日发布的《化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》中的化药4类(境内申请人仿制已在境内上市原研药品的
继9月24-25日举办的“2016中国医药研发?创新峰会暨医药企业研发实力百强榜单发布会”热潮,笔者通过查询药智药品注册与受理数据库对2015年化药6类申报情况进行了梳理。当然,本文的6类新药是指“已有国家药品标准的原料药或者制剂”(原化学药品注册分类),相当于2016年03月09日发布的《化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》中的化药4类(境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致)。
在2015全年申报6类化药的共有605家企业1897个(以受理号计,下同),每家药企申报个数各不相同,主要集中在1-7个的范围。申报1个6类化药共有249家,占比41.1%;申报2个的共有124家,占比20.5%;其次是申报3个的67家,占比分别为11.1%;其余的占比都较少。如下图所示:
关键词:仿制药,化药
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