时间:2017-04-25 11:16:59
重大专项与特殊审批是国家为鼓励研究创制新药,特别开放的新药审批“加速”通道。在政策如此利好的情况下,越来越多的药企进入该领域,重大专项与特殊审批药品品种数日益增加。对此,笔者通过药智注册与受理数据库对2015年1月1日-2015年12月31日的申报数量进行了梳理。企业申报注册的重大专项药品品种数共12个,特殊审批60个。
重大专项与特殊审批是国家为鼓励研究创制新药,特别开放的新药审批“加速”通道。在政策如此利好的情况下,越来越多的药企进入该领域,重大专项与特殊审批药品品种数日益增加。对此,笔者通过药智注册与受理数据库对2015年1月1日-2015年12月31日的申报数量进行了梳理。企业申报注册的重大专项药品品种数共12个,特殊审批60个。
重大专项
2005年,国家重大专项申报就已实施,重点是针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神性疾病、糖尿病等10类(种)重大疾病申报药物的特殊通道。
2015年全年重大专项申报药品品种共12个。分别属于6个省(市),江苏申报品种数位列第一,共4个,占比33.3%;广东第二,共3个,占比25%;上海第三,共2个,占比16.7%;其余的分布在北京、重庆、河南,各拥有1个品种。就治疗领域而言,抗肿瘤类药物一直是重大专项的申报热点,其余为糖尿病药物、慢性丙型肝炎药物等。
关键词:重大专项,特殊审批
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