药智审评周报（2016.9.01-2016.9.09）

本期重点导读：

1.ZSP1601为国内首个治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的创新药物。

2.褪黑素缓释片为目前唯一一种已获批的缓释褪黑素处方药品。

3.宜昌人福和中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所联合开发的咪达唑仑直肠用凝胶和咪达唑仑鼻喷雾剂，目前国内外均没有上市。

1.78个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药6个，化药55个，生物制品17个，重点药物介绍：

1.1 广东众生药业股份有限公司申报的化学1类新药ZSP1601及其片剂（受理号：CXHL1600222、CXHL1600223），目前已获得CDE承办。本品是众生药业与药明康德共同研发的，是用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的创新药物，具有全新作用机制和自主知识产权，且已经申请国内专利及国际PCT专利。由于NASH的病因复杂、发病机制不明确，同时伴有肥胖、糖尿病及心血管风险，所以该领域存在着巨大的需求。目前，国外开发的NASH新药项目中处于领先地位的是Intercept公司的奥贝胆酸和Genfit公司的GFT-505，均已经进入临床III期试验。根据现有的资料查询，目前众生药业申报的化学1类新药ZSP1601及其片剂是国内第一个递交临床试验注册申请，治疗NASH的创新药，填补了国内治疗NASH的空白。

1.2 ZN2007Na及其片剂（受理号：CXHL1600173、CXHL1600174、CXHL1600175）是由爱博新药研发（上海）有限公司申报的化学1类新药，已经获得受理。关于本品目前暂无具体信息。

2.本周在审批药物共305个（按受理号计算，下同），其中中药1个，化药274个，生物制品29个，药用辅料1个，重点药物介绍：

2.1 南京长澳医药科技有限公司申报的澳利莫迪及其片剂（受理号：CXHL1401890、CXHL1401891）为化学1.1类新药，本周已经审评完毕。经查询资料，尚未获得关于该药的详细信息，仅知本品为特殊审批品种，想了解更多信息，请继续关注药智审评周报。

2.2 四川科伦药物研究院有限公司提交的治疗用生物制品2类新药重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1500052、CXSL1500052），目前已审评完毕。本产品属靶向重组蛋白类单克隆抗体药物，适应症为国内高发性肿瘤——转移性结直肠癌。本品为默克公司研发的西妥昔单抗的仿制药，目前，该药品尚未在国内上市。另外，国内申报企业均采用的100mg/20ml浓度的规格，科伦药业为国内首家申报100mg/50ml、200mg/100ml规格的企业，临床使用前不用再重新配制，可直接静脉滴注，避免了二次污染，提高了安全性。若本品上市将会为国内转移性结直肠癌患者带来新的福音。

3.本周多家企业获得临床批件，3.1类新药仍占重要地位，以下对重点药物详细介绍：

3.1 褪黑素缓释片（受理号：CXHL1402221）是由深圳翰宇药业股份有限公司申报，与北京科信必成医药科技发展有限公司合作开发的3.1类化学新药，目前已获得临床批件。本品适用于年龄在55岁以上，睡眠质量低的原发性失眠症。褪黑素是一种由松果体分泌的肽类激素，对许多系统都有调节作用，其中对睡眠的调节作用尤为突出。可使轻度失眠者减少入睡潜伏期，增加睡眠时间，对严重失眠者可反复给药。褪黑素缓释片是由以色列制药公司开发的一种天然褪黑素长效缓释片剂，是目前唯一一种已获批的缓释褪黑素处方药品。在我国，褪黑素产品主要是作为保健品销售。而翰宇药业研发的褪黑素缓释片，将作为处方药进行销售，其市场潜力巨大。

3.2 咪达唑仑直肠用凝胶（受理号：CXHL1501514）和咪达唑仑鼻喷雾剂（受理号：CXHL1501515）均由宜昌人福和中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所联合开发的2类化学新药，已收到国家局签发的临床试验批件。咪达唑仑直肠用凝胶和咪达唑仑鼻喷雾剂适用于婴儿、幼儿、儿童及青少年（3个月至<18岁）长程、急性、惊厥性发作的治疗。目前，国内外均没有上市。根据汤森路透数据显示，2014年咪达唑仑制剂的全球销售额约为2.78亿美元，2015年约为2.62亿美元。

3.3 由浙江海正药业股份有限公司申报的3.4类化学新药盐酸多柔比星脂质体注射液（受理号：CXHL1400171），已获批临床。本品是一种脂质体制剂，为抗肿瘤靶向药品，可用于低CD4及有广泛皮肤粘膜内脏疾病与艾滋病相关的卡波氏肉瘤患者。原研药是由美国Alza公司开发，于1995年11月获批在美国上市，1996年在欧盟上市，目前尚未在中国境内销售。根据IMS数据显示，2015年全球销售额约为4,431.89万美元。

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