仿制药巨头梯瓦也栽倒在仿制药上

2011年，曾是全球最畅销的药物-辉瑞公司的Liptor(阿托伐他汀)失去了其大部分市场独占权，也正是至少从那一年起，大型制药公司开始越来越多的关注非专利药物。而且大型原研药公司也从非专利药中获得的丰厚的收益。

梯瓦是仿制药巨头公司之一，但事实上其仿制药销售仅占到这家公司总销售收入的49%。加上最近收购的艾尔健仿制药业务后，也仅能让梯瓦制药在排名榜上位居第二，届时其非专利药的总销售收入大约在195亿美元。

失去市场独占权成了许多原研公司不得不面对的问题。今天的主人公就是梯瓦。梯瓦于2016年8月24日证实了专利审判及上诉委员会(PTAB)的决定，通过多方复审(IPR)无效了40mg COPAXONE? (glatiramer acetateinjection)的215以及413的专利权利。梯瓦打算上诉美国联邦巡回上诉法院。这次事件，股价下跌3%左右，对Copaxone的市场独占权有较大的威胁，而且还有一个专利正面临同样的问题，预计下个月开庭审理。

Copaxone是一种由L-丙氨酸、L-谷氨酸、L-赖氨酸和L-酪氨酸构成的无规则聚合物，一种在结构上与髓磷脂碱蛋白具有某些相似之处的肽类。该药用于降低非卧床、复发-缓解的多发性硬化的复发，包括确诊的首次临床发作患者，有高风险进展为临床确诊的多发性硬化。

具有讽刺意味的是，最新剂量Copaxone的真正问题是Teva未能使患者接受新剂量的转化。Copaxone，2014年年销售额达42.4亿美元，2015年已开始下降到40亿美元，占梯瓦总收入的20%，分析师预计2016年销售在32.9亿美元。如果一旦失去市场独占权，梯瓦心里一定不好过。

面对几十亿美元的市场，Mylan已经成为第一家申请仿制药批准的公司，而诺华和Momenta Pharmaceuticals也正打算申请他们的仿制药Glatopa的批准。

其实，40mg的Copaxone的专利有效期是到2030年，现在分析师大部分都认为Copaxone的仿制药会在2017年上市的概率为80%，也有人认为仿制药最早会在2018年上市。不管哪年，都远远小于知识产权保护的独占权日期。

其实对于事件本身，好像反射出原研目前还没有好的方法保护仿制药的竞争，另一方面，仿制药一旦上市，患者可能不用再付出较高的价格购买药品。乐观的想，这可能是造福患者的事情。