卡马西平片-橙皮书信息(同写意药智版)

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药品名称

卡马西平片

剂型

片剂

规格

0.1g/0.2g

本剂型原研

Novartis

活性成分

卡马西平

活性成分（英语）

carbamazepine

美国各剂型参比

Yes

日本各剂型参比

Yes

一致性评价复核机构

山东省食品药品检验研究院

简述

卡马西平分子靶点为： Sodium channel protein type 5 subunit alpha，是二苯并氮卓类抗惊厥和抗癫痫药，临床用于抗惊厥抗癫痫、抗神经性疼痛、抗躁狂-抑郁症、改善某些精神疾病的症状、抗中枢性尿崩症。较常见的不良反应是中枢神经系统的反应，表现为视力模糊、复视、眼球震颤。
卡马西平片的原研商为Novartis Pharma K.K.(ノバルティス ファーマ株式会社)，1966年3月率先在日本上市，商标名为テグレトール錠200mg(TEGRETOL)，规格为200mg。1992年7月规格100mg的品种在日本上市，商标名为：テグレトール錠100mg(TEGRETOL)。同时，卡马西平片由NOVARTIS公司于1968年3月11日在美国上市，商标名为TEGRETOL，规格为200mg。另外，卡马西平片在英国、瑞典、荷兰等欧洲国家均有上市。
卡马西平片最先在1983年在国内获得批准，目前有137条生产批文，规格为0.1g、0.2g，均已为2012年版国家基本药物目录收载。
根据国家参比制剂遴选原则，推荐日本Novartis Pharma K.K.公司的产品为一致性评价参比制剂，商标名为TEGRETOL，规格为100mg和200mg。

BCS分类（美国）

药品名称

BCS分类

商标名

文件

carbamazepine

2

Tegretol

NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf

BCS分类（WHO）

药品名称

BCS分类

规格

文件

carbamazepine

2

200mg

世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf

推荐参比

药品名称

商标名

参比持有公司

参比上市国家

详情查看

卡马西平片(100mg/200mg)

TEGRETOL

(テグレトール)

Novartis Pharma K.K.

日本

查看

国内批文（查看更多） (137)条

药品名称

批准文号

规格

生产厂商

批准时间

卡马西平片

国药准字H35020778

0.1g

国药控股星鲨制药(厦门)有限公司

2015-07-31

卡马西平片

国药准字H35020779

0.2g

国药控股星鲨制药(厦门)有限公司

2015-07-31

卡马西平片

国药准字H35020060

0.1g

福建省三明天泰制药有限公司

2015-06-09

卡马西平片

国药准字H35020059

0.2g

福建省三明天泰制药有限公司

2015-06-09

卡马西平片

国药准字H35020876

0.1g

福建省福抗药业股份有限公司

2015-09-24

卡马西平片

国药准字H34023324

0.1g

上海华源长富药业集团旌德制药有限公司

2015-05-07

卡马西平片

国药准字H34021575

0.2g

安徽仁和药业有限公司

2015-06-16

卡马西平片

国药准字H34020551

0.1g

安徽仁和药业有限公司

2015-06-16

卡马西平片

国药准字H34021534

0.1g

安徽国森药业有限公司

2015-07-16

卡马西平片

国药准字H62020277

0.1g

甘肃成纪生物药业有限公司

2015-08-05

卡马西平片

国药准字H62020510

0.1g

甘肃兰药药业有限公司

2015-08-18

卡马西平片

国药准字H44020492

0.1g

广州市花城制药厂

2015-07-01