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8月8日,中检院网站上公布了盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片4个参比制剂品种信息。
8月8日,中检院网站上公布了盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片4个参比制剂品种信息,详细内容如下:
为推进仿制药质量与疗效一致性评价工作中参比制剂的选择与确定,中检院参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号),经研究筛选,拟推荐盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片等四个品种的参比制剂,供药品生产企业参考,详见附件。如有意见或建议,请通过电子邮件反馈至fzy@nifdc.org.cn。
附件:中检院推荐参比制剂品种信息表.pdf
中检院
2016年8月5日
关键词:中检院,参比制剂
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