京沪MAH试点方案相继落地，其他省市还会远吗？

2016年8月3日，上海市食品药品监督管理局正式发布《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》，标志着药品上市许可持有人制度改革试点工作在上海正式落地实施，同时发布的还有《药品上市许可持有人申请办事指南》，试点实施时间至2018年11月4日。

《上海实施方案》提出了相关激励政策：一是设立试点药品的风险救济资金，对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业，提供风险救济保障，并为企业购买商业责任险提供保费补贴；二是提前介入加强服务，为试点品种注册申请开辟绿色通道，加大技术指导和服务力度。

此次改革实施方案的公布离此前北京发布《北京市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》过去仅仅一周，加上此前江苏省7月初在上市许可持有人制度试点工作座谈会上讨论《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施意见（草案）》，短短1个月时间，三大试点省市相继发布实施意见及方案，全力推进药品上市许可持有人制度改革试点实施。这意味着，药品上市许可持有人制度作为深化药品监管体制改革的重头戏正在逐步上演。

笔者通过对药智数据政策法规数据库输入“上市许可持有人制度”关键词，检索结果包含了国家食品药品监督管理总局最近发布的关于药品上市许可持有人制度的一系列政策法规，供参考。点击标题即可查看全文：

法规标题

发布部门

发布日期

总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知

国家食品药品监督管理总局

2016.07.07

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读

国家食品药品监督管理总局

2016.06.17

《药品上市许可持有人制度试点方案》关键点评析

国家食品药品监督管理总局

2016.06.13

药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口

国家食品药品监督管理总局

2016.06.13

国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知国办发〔2016〕41号

国家食品药品监督管理总局

2016.06.06

关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告

国家食品药品监督管理总局

2015.11.06

可以看到，自去年年末至今，国务院和CFDA频繁出台相关政策法规来推动药品上市许可持有人制度的落地与实施，这充分说明了国家这次对包括一致性评价在内的整个制药行业的改革力度之大，决心之强，目的之明确。

时间再回到2015年11月4日，十二届全国人大常委会第十七次会议在京闭幕，会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。2016年6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，自即日起至2018年11月4日，在以上10个授权省市开展试点工作。我们可以看到，从授权到试点，再到具体实施方案的落地，短短9个月的时间，北京、上海、江苏接连公布MAH制度实施意见及方案，这让人不得不猜想：另外7个试点省市以及其他省市的MAH制度实施方案是否会紧跟国家改革的步伐于近期相继落地，进而在我国药品领域全面推广实施？相关企业是否也提前为试点工作做好了充足的准备？让我们拭目以待。

MAH制度对药企工作者来说既是福音，也是挑战。它的落地实施有助于药品研发机构和企业研发人员积极研制创新药，提高工作效率，同时，作为药品注册制度改革的突破口，MAH制度也对解决审评审批积压、申报资料质量不高等实际问题有良好促进作用。随着MAH制度改革在江苏、北京、上海相继拉开大幕，包括恒瑞、华海、博济等业界大佬也都在为试点工作的开展做准备。笔者曾经也是一名企业研发人员，由此不得不感叹，自去年“722惨案”后，药企的日子真是越来越苦，但相信经过此次国家对制药行业的大洗牌后，制药行业整体水平会有一个质的飞跃。

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