FDA发布氟喹诺酮类药物安全警告

2016年7月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准公布了有关氟喹诺酮类药物的安全性警告。宣布此类药物具有可能导致残疾以及潜在的永久性副作用的风险，并限制此类药物在非严重细菌感染病人中的应用。FDA药物评估研究中心抗菌产品办公室主任EdwardCox博士表示：对于氟喹诺酮类药物的利弊需要慎重考虑，医务工作者和病人们都应当知道氟喹诺酮类药物的利弊并对其是否使用作出慎重决定。

FDA研究发现，氟喹诺酮类药物可能导致涉及肌腱、肌肉、关节、神经及中枢神经系统在内的一系列失能副作用。这些副作用可能在用药后的几小时甚至几周内发生，甚至可能形成永久性的损伤。

由于这一系列严重副作用的风险超过了氟喹诺酮类药物在治疗急性细菌性鼻窦炎，慢性支气管炎急性发作，单纯性尿路感染病人上的优势。FDA决定即使没有其他替代治疗手段，也不建议使用氟喹诺酮类药物治疗此类病人。而对于炭疽、鼠疫与细菌性肺炎等严重感染的病人，由于其病症风险极高，仍然保留氟喹诺酮类药物作为可选择的治疗方式。

目前FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星、环丙沙星、环丙沙星缓释片、莫西沙星、氧氟沙星以及吉米沙星。目前FDA已经颁布了包括新的限制使用声明在内的多种警告。FDA同时要还求医生在开出此类药物处方的同时必须向病人描述与其相关的安全性问题。

早在2008年7月FDA就曾经公布过关于氟喹诺酮类药物可能引起肌腱炎和肌腱断裂的风险警告。2011年2月，FDA又公布了其可能加重重症肌无力患者症状的警告。2013年8月，FDA又增加了此类药物可能诱发周边神经病变的风险警告。

2015年11月，FDA顾问委员会基于新的安全信息讨论了有关氟喹诺酮类药物在治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性细菌性加重及单纯性尿路感染时的风险与疗效。这些信息主要集中在两个或者更多副作用同时发生以及潜在的不可逆性损伤。委员会讨论后认为，此类药物可能导致的严重风险远远大于在这些非复杂性感染中对于病人的治疗效果。

由于氟喹诺酮类药物具有抗菌谱广、长效、吸收好、组织分布广、口服有效等特点，长期以来一直是在我国被广泛使用的抗菌药物。尤其在北方呼吸道疾病发病率较高的地区，氟喹诺酮类药物具有极高的使用率，同时也广泛应用于尿路感染等疾病等常见感染性疾病的治疗。

警告的发布，希望能够引起广大医务工作者及病人的重视，如非严重感染，尽量避免使用此类药物。同时也希望国家有关部门尽快根据目前临床数据，制定对于此类药物的新使用说明及相关限制规定。尽可能避免不必要的安全风险。

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