安进偷着乐！诺华Neulasta 仿制药悲剧

作为首个在美国上市仿制药的医药巨头，诺华公司在仿制药开发领域无疑是快人一步。然而，最近公司却透露，公司旗下仿制药部门Sandoz开发的针对安进公司原研药Neulasta的仿制药版本意外遭到了FDA的拒绝。这一情况不禁让包括诺华在内的众多仿制药角逐者疑问重重。

Neulasta是安进公司开发的长效粒细胞集落刺激因子药物，该药物主要用于促进化疗患者的白细胞生成。自问世以来，Neulasta迅速成为安进公司的头牌畅销药物，年销售额接近50亿美元，且大部分收入来自美国市场。

诺华早在去年11月份就提交了该仿制药的上市申请，FDA原计划在十个月之内对是否批准该药物上市做出决定。诺华公司研究人员介绍称，公司就该药物的研发开展了三项临床研究，分别是在健康人群中的药效学和药代动力学评价及在乳腺癌患者中的两项药效和安全性对比研究。研究人员认为该药物与Neulasta具有高度相似性。而欧洲EMA早在今年2月份就已经申请通过。

这一举措无疑让众多仿制药生产者心生疑惑。原因是就在几天前，诺华公司、安进公司的两个不同的仿制药分别被FDA批准上市。开发者们似乎觉得已经找到了FDA的某些规律。不过，诺华公司并不是唯一一个吃闭门羹的医药巨头。辉瑞公司旗下Hospira开发的针对安进公司肾病畅销药Epogen的仿制药版本同样被FDA拒之门外。FDA要求辉瑞公司就该药物提供更多数据。

而诺华公司透露已经接到了FDA的回复意见书，但并未透露具体细节。因此尚不清楚FDA究竟是对仿制药的临床研究还是生产环节有异议。