一械企被责令停产整改

2016年6月，国家食品药品监督管理总局组织对扬州环宇医疗器械有限公司进行飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、人员方面

洁净区工作服容易脱落纤维和颗粒型物质，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）的关于人员服装的要求。

二、厂房与设施方面

（一）企业无法提供基础设施的清洗和消毒记录，组装1车间紫外灯无法使用，过胶间存在杂物、积尘和污渍，通风口存在积尘，不符合《规范》中关于生产环境的要求。

（二）十万级洁净室（区）中净化空调机组不具备除湿功能，无法提供有效的洁净室（区）温度控制方法，不符合《规范》中洁净区（室）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应的要求。

（三）十万级洁净室（区）的过胶间和注塑间中，现场目视存在飞虫，企业未设置有效的防止昆虫进入的设施，不符合《规范》中生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施的要求。

三、设备方面

十万级洁净室（区）的组装1车间中，型号为SF-150的封口机无状态标识，不符合《规范》中生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用的要求。

四、质量控制方面

微生物阳性对照间未设置控制污染的措施，不符合《规范》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。

五、销售和售后服务方面

销售记录未包括产品有效期、购货单位地址、联系方式等信息，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

六、不合格品控制方面

对不能返工的不合格品，未建立相关处理制度，不符合《规范》中不合格品不能返工的，应当建立相关处置制度的要求。

企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。国家食品药品监督管理总局责成江苏省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江苏省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。

待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

特此通告。

食品药品监管总局

2016年7月8日