一致性评价受益品种&中国医药国际化制剂认证企业

时间：2017-01-11 08:43:33

[摘要]

目前中国有近18.9万个药品，为全球第二大的医药消费市场和全球最大的仿制药市场，仿制药市场规模约为5000亿元。但是过去我国药品审批缺乏对于药代动力学的重视，导致很多获批药品的实际临床使用效果差强人意，有效性得不到足够保证。

目前中国有近18.9万个药品，为全球第二大的医药消费市场和全球最大的仿制药市场，仿制药市场规模约为5000亿元。但是过去我国药品审批缺乏对于药代动力学的重视，导致很多获批药品的实际临床使用效果差强人意，有效性得不到足够保证。由此导致了两个对于中国医药工业影响深远的弊病：

一、在大部分的招标中，专利过期的进口原研药与国产仿制药被隔离在两个层次。在这种情况下，原研药保持了高价，而国产优质仿制药由于竞争激烈，要么低价中标，要么弃标，难以获得能够持续发展的利润。

二、由于质量的优势难以转化为利润，国内企业制造高标准仿制药的动力不足，使得通过FDA或者欧盟认证的优质仿制药数量较少，国际上对于产自我国的仿制药认识少、认可程度低，因此失去了欧美仿制药市场的巨大空间。因此我们认为在医药制造领域急需一场供给侧改革来纠正这两个弊端因此我们认为在医药制造领域急需一场供给侧改革来纠正这两个弊端。

同样作为仿制药生产大国，印度生产的仿制药在国际上的受认可程度要远高于中国。截止2014年，FDA允许出口美国药品和有关原材料的印度企业有650家，占据了美国40%以上的仿制药市场份额。目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有119家，可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料。

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关键词:一致性评价，受益品种

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