加拿大评估与塞来昔布相关的心脏和卒中风险

加拿大卫生部开展了一项针对所有现有证据的安全性审查，以评估与其他非甾体抗炎药（双氯芬酸、布洛芬、萘普生）相比，塞来昔布相关心脏和卒中相关副作用的风险。加拿大卫生部是在一项荟萃研究发表之后开展了该安全性审查。该研究发现，塞来昔布（＞200mg/天）可能与严重心脏和卒中副作用风险增加相关，且该风险与使用大剂量双氯芬酸（≥150mg/天）或布洛芬（≥2400mg/天）相关风险相似。

加拿大使用情况

·塞来昔布适用于缓解以下疾病相关症状：骨关节炎，成人类风湿性关节炎，强直性脊柱炎。

·塞来昔布还适用于成人在以下情况下发生的中重度急性疼痛的短期（7天）管理：肌肉骨骼和/或软组织创伤，包括扭伤，整形外科手术后和拔牙后疼痛。

·加拿大卫生部估计，塞来昔布处方数量大约为260万/年。

安全性审查结果

·在审查时，加拿大卫生部已收到39份加拿大公民不良反应报告，其中塞来昔布使用后发生的死亡归因于心脏和卒中相关副作用。

·加拿大卫生部对科学和医学文献的审查确认了许多研究。基于这些研究得出的结论是，塞来昔布使用剂量高于200mg/天时，与严重心脏和卒中相关副作用风险增加相关。该风险在使用药物18个月以上的患者中可能较高。

·基于对现有数据的审查，目前尚无法开展非甾体抗炎药在其心血管安全性方面的相对排序。但是，目前有一项正在进行中的临床试验在研究塞来昔布、布洛芬和萘普生不同剂量的相对心血管安全性特征。

结论和措施

·加拿大卫生部对证据进行审查后，支持以下结论：塞来昔布（在剂量高于200mg/天时）可能与严重心脏和卒中相关副作用风险增加相关，而且该风险与大剂量双氯芬酸（≥150mg/天）或布洛芬（≥2400mg/天）使用相关风险相似。

·为进一步降低塞来昔布相关风险，塞来昔布处方信息中正在增加额外信息，包括：

○塞来昔布，尤其是剂量大于200mg/天时，可能与心脏和卒中相关不良事件风险增加相关，当开处塞来昔布时，应考虑该风险。

○建议使用较低的药物剂量（≤200mg/天），尤其是既往存在心脏病风险因素的患者。

○加拿大卫生部已确定，当按建议使用时，塞来昔布的整体获益仍大于其风险。