FDA批准首个霍乱疫苗

2016年6月10日，美国食品和药物管理局批准了首个可预防霍乱的疫苗产品Vaxchora，该疫苗适用于计划前往霍乱疫区的18岁到64岁成人，预防由血清群O1霍乱弧菌引发的霍乱。

霍乱是因摄入的食物或水受到霍乱弧菌（Vibriocholerae）污染而引起的一种腹泻性细菌性疾病。范围从轻度到极重度，严重霍乱的特点是严重腹泻和呕吐，导致脱水。如果不及时采用抗生素和输液治疗，会对患者生命形成严重威胁。根据世界卫生组织，血清群O1是引发全球霍乱的主要原因。

FDA药品评定和研究中心主任，医学博士，PeterMarks说：“Vaxchora的批准体现霍乱预防的重要程度，目前美国疾病控制和预防中心推荐给到霍乱感染地区的旅行者。”

虽然霍乱在美国是罕见的，但在世界其它地区，仍然存在水与污水处理不充分，卫生条件差，旅行者处于被感染的危险中。到霍乱感染地区的旅客都依赖于疾病预防控制中心的建议，进行预防措施，以保护自己免受霍乱的影响，包括安全的饮食方法和经常洗手。

Vaxchora是活的，弱毒性的疫苗，在前往霍乱感染地区的10天前，单一口服液剂量约3液盎司。

Vaxchora疗效在一项随机对照人体研究中表明，该研究招募了197例18至45岁的志愿者，197例志愿者中，68例Vaxchora受试者和66例安慰剂受试者接受了口服霍乱攻毒。数据显示，在Vaxchora免疫10天的受试者中，Vaxchora预防霍乱的有效率达到了90%；在Vaxchora免疫3个月的受试者中，Vaxchora预防霍乱的有效率达80%。该研究中为有症状受试者准备了抗生素和液体替代治疗方案。

在美国和澳大利亚18–64岁受试者中，也进行了安慰剂对照研究，以评估免疫系统对疫苗的反应。在18-45岁年龄组的受试者，93%的Vaxchora受试者体内产生了保护性抗体。在46-64岁的年龄组，90%的Vaxchora受试者体内产生了保护性抗体。目前，Vaxchora在生活在霍乱受灾区的人群中的有效性尚未确定。

Vaxchora安全评价是18-64岁成人通过四个随机、安慰剂对照、多中心临床试验；3235例受试者接受了Vaxchora，562例接受了安慰剂。Vaxchora最常见的不良反应有疲劳、头痛、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、食欲缺乏。

原始出处：FDA approves vaccine to prevent cholera for travelers.

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