强生危险！FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请

美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达92.4亿美元。

此次BLA，是双方在美国市场提交的首个生物仿制药BLA，其目的是寻求FDA批准用于Remicade所有目前已获批的治疗适应症。默沙东表示，FDA受理SB2的BLA，是该公司与三星Bioepis在生物仿制药领域合作所取得的激动人心的里程碑。如果获批，SB2将提供一个重要的治疗选择，将帮助满足美国医生、患者、医疗保健系统对价廉质优的生物仿制药的需求。

三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与美国生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，其中三星生物制剂持股85%。

默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作，目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病，已有5个产品处于III期临床，包括：SB2（Remicade，类克）、SB3（Herceptin，赫赛汀）、SB4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，修美乐）、SB9（Lantus，来得时）。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。

目前，三星Bioepis已与默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了如下相关协议：

默沙东：

——SB4（Enbrel生物仿制药），负责区域：全球范围（不包括美国、欧盟、瑞士、日本）；

——SB2（Remecade生物仿制药），负责区域：全球范围（包括美国，但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其）；

——SB5（Humira生物仿制药），负责区域：全球范围（包括美国，但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其）；

——SB3（Herceptin生物仿制药），负责区域：全球范围；

——SB9（Lantus生物仿制药），负责区域：全球范围。