【BE试验】一致性评价“招兵买马” 选参比制剂需小心求证

近日，国家食品药品监督管理总局发布《人体生物等效性试验豁免指导原则》的通告，仿制药一致性评价在政策层面有了进一步明确。根据此前发布的仿制药一致性评价的相关规定，到2018年要完成292个口服固体制剂的一致性评价。

时间逐渐逼近，对于企业而言，要不要做下去?选择哪些品种做?选定了品种之后如何开展?这些问题成为他们必须解答的“选择题”。

企业招募一致性评价人才

“我们公司专门成立了一致性评价工作小组，对一致性评价工作作了统一安排。”一品红制药副总经理王霆提到。

另一家药企研发负责人也告诉记者，该企业已经确定了一些品种，参比制剂也已选定，正在准备相关资料，拟开展购买程序。“其实政策和法规的导向都很清晰，但是路径方面还不明确，申报注册资料该找谁具体受理，这方面我们还是不清楚。”

华力康生物医药有限公司总经理徐俊也指出，该公司接到了不少企业关于一致性评价的询问。有些在国内医药行业排名靠前的企业也提出需求，于是她为企业组织专家团队，包括了临床、药事法规、制剂、分析和注册等专业人才，对公司项目进行全面评估和筛选。

实际上，目前真正开展工作的企业还是少数，医药行业资深人士林玲告诉记者，目前各企业大多处于“招兵买马”和购买设备的前期阶段，一些企业还在观望。很多企业对于自身哪些产品需要优先确保进行一致性评价，预算究竟有多大，还没有头绪。究竟品种怎么选择，普药或者是热门的大品种，在未来的市场格局会发生什么变化，现在还不确定。“企业需要根据市场的竞争格局和销售情况作出专业的判断，然而，目前一致性评价更多地只是由技术部门承担，各部门之间专业化的分工和合作还远远不够。”

林玲认为，“一致性评价工作要上升到企业全局的高度，成为整个公司的战略目标，进行系统规划。同时还要政府和协会的指导和支持，减少企业在评价工作中‘摸着石头过河’所产生的成本。对于企业集中反馈较多的参比制剂获得难、成本高、质量是否与实际销售产品一致、原料一致性评价是否应先行、如何避免已获海外认证的企业内外销产品实际执行标准不一致、如何更有效地提高企业一致性评价的通过率和时间效率同时降低摸索成本，这些都是需要考虑的重要问题。”

实际上，各地政府部门也有所行动。据了解，广东省药学会制药工程专业委员会组织多次研讨会，对多个产品的参比制剂作了调研，对国家基本药物口服固体制剂信息进行汇总，供企业参考。除此之外，广州市科信局也支持成立了药物一致性评价产学研技术发展联盟，提供产学研科技基金推动广州市制药企业更顺利地开展一致性评价工作。

南方某大型药企研发负责人告诉记者，目前药企在工作开展方面，难点在于政策通道还没有完全畅通，从国外采购一些参比制剂还有难度，而一次性进口手续和证明材料的准备也是一个难题。

华力康生物科技有限公司执行董事王泽人告诉记者，目前对企业来讲，找齐相关专业人才还比较困难。

把握弯道超车机会

如何选择品种?该怎么做?这是记者在采访中不少企业所困惑的。然而，这也是机遇。上述南方某大型药企研发负责人认为，一致性评价工作是“双刃剑”。“企业除了看自身的文号，还可以看其他企业的文号。”据了解，目前有一些企业正在准备收购有价值或产值比较小的文号，来获得该领域的市场主导，未来药企之间的兼并重组会越来越激烈。“由于时间有限，企业在选择参比制剂的时候要小心求证，尽可能正确，这样才可能不白做工作。也建议企业在选定参比制剂之后与药审的药师提前沟通。”

林玲建议，企业可结合未来产品销量的变化，兼顾新产品的上升空间与竞争激烈程度或政策变化带来的价格和销量冲击，以及潜在利好，重新审视产品附加值和一致性评价的优先保障对象。避免一些热点领域过度申报、集中评价。同时避免大量普药和低价药快速消失。

也有业内人士表示，对产品的挑选，要从销售现状、竞争环境、研发生产和政策变化几个方面考虑。其中，对于销售现状，要与治疗大类、小类情况进行比较，近年来销售动态变化细节来评比;对竞争环境的观察，则需要通过竞品比较、研究进展和临床发展三个角度切入;在研发方面，企业要考虑产品的研发实力、研究成本、研究难易度、现有生产线、创新能力等。同时，企业还要实时跟进最新的研发政策、招标政策和医保支付政策。