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食品药品监督管理局关于加强药品生产工艺及处方清理工作的补充通知

时间:2017-02-20 08:04:14 来源:澎湃新闻

[摘要]

我局于2015年6月26日下发了《关于开展药品生产工艺及处方清理工作的通知》(渝食药监药注〔2015〕9号),各生产企业按通知要求完成了自查和资料的申报。我局在进行初步的比对核查中,发现部分企业报送的资料不真实、不完整,存在认识误区和理解偏差。为了进一步推进工艺处方清查工作,结合《国务院关于修改部分行政法规的决定》(第666号国务院令),现补充通知如下:

各有关药品生产企业:

我局于2015年6月26日下发了《关于开展药品生产工艺及处方清理工作的通知》(渝食药监药注〔2015〕9号),各生产企业按通知要求完成了自查和资料的申报。我局在进行初步的比对核查中,发现部分企业报送的资料不真实、不完整,存在认识误区和理解偏差。为了进一步推进工艺处方清查工作,结合《国务院关于修改部分行政法规的决定》(第666号国务院令),现补充通知如下:

一、充分认识工艺处方清理工作的重要性

去年,国家总局在药品生产环节多个领域开展了飞行检查和专项整治,对多家药品生产企业采取了停产、停售和召回措施。其中现行生产工艺处方与注册批准的工艺处方相不一致的情况较为突出,已经成为重点整治的行业“潜规则”,影响到了医药产业健康发展和人民的用药安全。今年,总局将加大飞行检查力度,继续严厉打击药品生产环节的违法违规行为,我局也将坚持以问题为导向,在有序推进工艺处方清理工作的同时,坚决打击影响药品质量的生产行为。

二、工艺处方清理范围和相关要求

药品变更是指对已获准上市药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。涉及工艺处方变更一般为以下几方面:化学合成的原料药生产工艺的变更,包括变更试剂、起始原料的来源,变更试剂、中间体、起始原料的质量标准,变更反应条件,变更合成路线(含缩短合成路线,变更试剂和起始原料)等;制剂处方变更包括变更辅料来源、型号或级别,变更辅料用量,变更辅料种类;制剂生产工艺变更包括变更制剂生产设备,变更制剂生产工艺,变更制剂生产过程质量控制方法及限度等。

各药品生产企业要进一步明确和做好以下工作:

1.药品生产企业是工艺处方清理的主体,对是否变更工艺处方的承诺负责。

2.这次工艺处方清理的成果,作为企业今后执行的标准和药监部门监督检查的依据。

3.对企业前期报送的资料,按两类情况处理:(1)企业承诺没有变更的,按前期报送的资料建档和运用。(2)企业承诺有变更的,可以补报资料,以总局和我局批准的工艺处方建档和运用。

4.企业承诺变更了工艺处方的,应评估是否改变了药品质量。对改变了药品质量的变更,企业应向国家食品药品监督管理总局报批,并将批件报我局建档备案;对没有改变药品质量的变更,由我局审批,报国家食品药品监督管理总局备案。

5.重庆市食品药品监督管理局将制定严格的保密工作制度,确保企业技术资料安全和不泄密。

6.各药品生产企业应对申报资料的真实性负责,不实申报产生的后果由企业自行承担。

7.重庆市药品技术审评认证中心负责工艺处方清理的资料受理、审核、比对及建档和上报工作。

联系人:药品生产监管处廖磊联系电话:68813871

市药品技术审评认证中心管海燕联系电话:63852285

电子邮件:76983852@qq.com

附件:生产工艺处方变更补充申请申报资料要求

重庆市食品药品监督管理局

2016年3月30日

附件

生产工艺处方变更补充申请申报资料要求

一、申报资料内容

(一)对所有申报材料真实性的承诺书;

(二)提供药品工艺处方变更后药品不良反应监测报告;

(三)提供三年之内食品药品检验机构的检验报告;

(四)原注册申报的工艺及处方;

(五)药品批准证明性文件;

(六)变更生产工艺处方的研究综述。

二、申报说明

1.申报资料以批准文号为单元申报,置于档案袋内,并填写申报资料目录单贴于档案袋封面。申报资料均用A4纸装订成册,每项申报资料均应附封页,注明申报企业名称、药品名称、批准文号、规格、申报资料项目名称及上报时间并加盖企业公章。

2.诚信承诺书内容应包括:对品种生产工艺和处方变更补充申请的申报资料及内容真实性的承诺;对因提供虚假资料和情况引起法律纠纷,公司承担全部法律责任的承诺。

3.药品批准证明文件包括与本次申请事项相关的批准文件:如药品补充申请批件或受理单、药品标准颁布件、药品标准修订批件、药品再注册批件等,要求提供加盖申报单位鲜章的复印件。

4.研究综述包括:品种概述、变更内容、变更原因和以验证为重点的变更研究工作。

5.所有资料均应提交电子文档,以申报企业为单位,刻录成一张电子光盘。

久久健康网温馨提醒,以上的内容仅是参考,为了您的健康,用药前请仔细阅读药品说明书,在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用,同时密切接受随访,以便他们第一时间了解到您的用药情况。

关键词:食品药品,药品生产工艺

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