一致性评价要求提高 临床批件被甩卖

随着一致性评价等要求的提高，药品注册费用、难度激增，临床批件的价格也跟着急转直下！据了解，此前，一个临床批件的转让价格往往是500万，有的甚至达上千万，其价格之高让人瞩目。而现在最不值钱的就是临床批件了，大批的临床批件被甩卖，可能十几万就卖了，但是成交得少。

其原因在于，目前拥有临床批件的公司很多没有能力把批件做成上市产品，这些批件都需要做临床试验，而临床资源比较紧张，其次，这些批件主要集中在3类，3类临床怎么做，至今政策上没有明确，只是说按照国际通用技术要求开展临床试验，但是国际通用技术要求到底如何并没有一个统一的解释。所以临床批件虽然遭遇甩卖，但是交易少，给提供了一个难得的机会。现在行业普遍关注的是一致性评价，寻求保存量的时候，药企可以在做增量中寻找机会。

对此，同写意创始人、科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长程增江表示，这给国内药企提供了一个难得市场机会。企业可以根据自身的技术特点，选择好的品种进行开发，构建自己的品种体系。

由于对专利药到期的品种进行优先审评，取消了仿制药监测期（以前首仿药有监测期，首家获得生产批文后，药监将不再受理其他企业的品种申报，这给首仿药3-4年的市场保护期），这两大政策执行，让抢首仿的机会已经不多。药企研发必须要寻找新路。

现在药企要做的静下心来，仔细分析，在乱局中寻找市场机会。

程增江认为，三类药品种中存在机会，毕竟国外上市的品种大都有确切临床价值而国内市场仍没有上市或很少厂家上市，以下一些品种对企业来说是可以抓住的机会：

1，政策风险明确，市场存在有原研产品，参比剂确定的品种；

2，选择BE低风险品种临床批件，比如注射剂和可豁免BE的品种，既可避免了工艺不成熟带来的BE风险，也没有了BE资源紧张无法开展的困难。

3，符合目前临床导向的品种，从临床价值遴选临床试验品种，例如辅助用药曾经是研发热点，但是现在看显然已经过时；

4，和药企本身技术能力相匹配，要么做政策明确技术要求相对低能快速获批件的，要么做技术壁垒高，有技术门槛的缓控释及长效注射剂品种；

5，2015年7月22日的品种大审核中，1000多个品种撤回，企业也可以对品种进行梳理，有些品种可能有回到了起点，看看是否有进入的机会。

程增江表示，药企可以从以上四个方面寻找合适自己的产业机会，现在因为下一步政策并不明朗，其中存在产业机会，但是这个机会转瞬即逝，等到一切已经明朗时，临床批件会变得价高而抢手。