终于等到你——化药注册分类改革方案解析

"两会"火热的召开，在伴随着人大代表、政协委员的不断"发声"的同时，我国政府相关部门也出台了相应文件来响应国家的方针政策。近日，国家食药监总局公布了经国务院同意的"化学药品注册分类工作改革方案"（下文简称《方案》），该《方案》的出台，预示着我国药品注册工作的又一个里程碑，而对于制药行业来说，在苦苦挣扎了半年许久之后，药品注册申请工作又能"有法可依"而继续进行了。

2015年，制药行业可谓经历了"难过"且"不平凡"的一年。"难过"的是"临床试验数据造假"丑闻的揭露和大量药品注册申请的主动、被动撤回给整个药品行业造成了较大的伤害；"不平凡"的是正如2007年国家食药监总局对药品注册药学部分试验数据的严抓使我国药品基础研发工作更加科学、真实一样，2015年对临床试验、仿制药一致性评价工作的严抓，必将使我国药品（尤其是仿制药）质量再上一个台阶。

该《方案》与之前的《征求意见稿》之对比

首先，在注册分类方面，分类情况由多年已久的6类变为5类，此次《方案》与之前的《征求意见稿》保持一致。分类中不同的是，在《征求意见稿》中1类药"包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂"，而《方案》中"含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体"归为2类药当中，1类药的地位从而更加独立且"高大上"；方案中对于2类药的划分还强调了"新处方工艺"，这在侧面意味着，仿制药必须保持与原研药品的处方、工艺完全一致。除此之外，直接删去了《征求意见稿》2类药中的2.5"含有已知活性成份的新用法用量和新规格的制剂"。

其次，在相关注册管理要求中，"临床疗效"的概念性更加强烈，"改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势"、"仿制药与原研药品质量和疗效一致"的字眼在《方案》中更加明显；而"化学药品新药监测期期"根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3~5年监测期，在本次的《方案》与之前的《征求意见稿》基本保持一致，未进行改动。

化药注册分类与药品上市许可人之间的关系

《方案》的出台，可溯源到国家食药监总局官网于去年发布的"关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告"，而本次《方案》的发布，首先也是提到了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。毋庸置疑，"药品上市许可人制度"试点工作的实施对本次《方案》的出台，起到了一定的作用和影响。

"药品上市许可人制度"是将上市许可与生产许可实行分离管理的制度模式，使得药品上市许可与生产企业不再捆绑，美国、欧盟各国以及日本等国家均实行该制度，而我国，目前已经开始了试点工作。新的化药分类，是上市许可持有人制度及新药审批改革中重要的一环，"上市许可人"作为药品研发的责任主体需与药品注册要求相协调，只有将上市许可与注册分类规定的明明确确方能为之后更为细致的政策和概念的出台打下基础。《方案》中对不同类型的药品相对应的上市许可人的任务进行了划分，这样更有利于"许可人"的研发方向。

《药品注册管理办法》规范了不同类别药品注册的受理方式，确立了药品注册的审批模式：即省局先确认资料完整性、开展现场核查，后上报国家食药监总局，总局组织进行术审评，决定是否批准。"药品上市许可人制度"出台之后，药品上市许可持有人和药品生产许可持有人可以不再是同一主体，故相应的注册手续和责任主体问题更需明确。由于我国即将面临上市许可与生产许可分离的情况，故而"化学药品注册分类"也不得不为其做出相应调整。

该《方案》出台对于药品注册、研发的影响

1.打破药品注册"停滞"状态

自2015年药品注册申请申报"严打"工作开始至今，制药行业可谓人心惶惶。对于一些已经完成的项目，注册资料的申报热情已大大降低。企业忧心忡忡，忧的是在这个审评资料堆积的情况下，将自己做好的产品的相应资料送上去给总局是否"添堵"，于此同时，也担心自己的品种是否存在资料造假行为（临床试验数据的造假有时并不是许可人所能控制的）。申请资料送上去不"合适"，不送上去又不甘心，这种"矛盾"已经持续了很长时间。

《方案》的出台解决了药品注册申报资料的方向问题，明确了自己的资料需要什么，如不满足要求该如何补充资料，让注册资料的撰写工作重新启动起来，注册工作得以继续运转。

2.药品研发积极性可能因此得到提高

与注册资料的撰写工作情况类似的是，自2015年11月至今，好多制药企业研发部门的"开题"工作处于停滞状态，大伙都在观望，等待药审部门的相关政策出台。当然了，好多企业不开新题的主要原因是研发人员都跑去做"一致性评价"工作去了，大量的制剂、分析工作人员已不得不将手头在研项目放到一边，更别提新项目了。

《方案》的出台，在运转了研发过程相对下游的注册环节的同时，自然会带动研发上游去开展新项目，毕竟，制药行业不可能无休止的"休眠"下去，"题"终究还是要开的。半年的停滞和观望在时间上已经很是浪费了，制药行业是时候借此"两会召开"、"一大波政策袭来"之际，重整旗鼓，再创辉煌。