舒忻：中药配方颗粒的这些细节要处理好

中国中医科学院眼科医院 舒忻

去年，我有幸参与了由国家食品药品监督管理总局委托，北京中医药大学研究生院副院长韩振蕴老师主持的课题《中药配方颗粒临床使用相关安全性问题及管理对策的研究》，该课题中的很多内容都被吸纳进了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》中。在对中药配方颗粒调研的过程中，我们发现了一些问题，现总结如下。

1.临床疗效

对于中药配方颗粒的疗效，目前仍有许多临床使用者有质疑。我们对患者、普通医师及一些临床经验丰富的专家进行了调研，虽然数据显示他们对中药配方颗粒的疗效持肯定态度，但相较于传统饮片水煎剂的优效性，三级医院的专业医师及药师都无法给出肯定的回答。

究其原因，主要是中药配方颗粒存在下列不确定问题。中药复方药味之间具有“君、臣、佐、使”的关系，汤剂共煎过程为这一关系的发挥提供了一个作用过程，而配方颗粒采用单独提取，极大缩短了这一过程，有可能限制了药味之间相互作用的发挥，因此共煎与单煎的等效性成为问题的焦点之一。此外，如先煎后下的煎煮过程是否可以通过技术工艺实现，矿物质药经过处理是否确实能发挥出其药效等，都是难以评价传统饮片水煎剂与中药配方颗粒孰优孰劣的原因。

上述问题至今仍未有中立的科研机构或临床单位提供足够令人信服的试验证据支持，也没有国家级的研究介入。

2.使用安全性

中药配方颗粒是经过现代技术工艺加工处理的中药，而作为治病的药物，临床使用者首先在意其安全性，其次才是疗效。

调研发现，部分配方颗粒的生产企业认为毒性药物制备后安全可靠，剂量上建议参照传统饮片开方，但对于毒性药物制成中药配方颗粒还没有系统的毒理学评价。临床及药学专家认为，毒性药物绝对无毒则也无效，关于毒性与疗效方面尚需足够的研究数据来支持。

3.销售单位现状

目前，中药配方颗粒销售单位相对混乱，缺乏统一的监管限制。

中药配方颗粒从制备加工到生产应严格控制环境、温度、湿度及微生物检测等环节，然而社会现状是即使是一线城市的三甲医院，也难以对上述环节进行严格把控，而高强度的工作使得调剂师的操作规范也无严格把关。在我们参观过的颗粒药房中，有些在调剂配药环节还出现了不同患者残留药品相掺杂的现象。

4.包装标识

我们在抽调中发现，有的企业对配方颗粒的冲泡温度、储存要求、保质期等均无明确标识。

患者若同时开两种疾病的中药配方颗粒，或一个家庭同时有两人以上的成员服用配方颗粒，很容易出现药物混淆，因为标识上并未注明患者的姓名、所治疾病等信息。而且有的患者时隔几个月旧病复发，想再次服用之前剩余的中药配方颗粒，则不知是否已过期。

5.口感情况

口感问题是大多数患者拒绝配方颗粒的主要原因。临床使用中，患者及医师均反映中药配方颗粒具有溶解不开及口感差的问题。

服用时，有的患者用开水冲泡，有的用温水送服，有的会用火煎煮后服用。但无论采用哪种方式，患者反映仍有部分溶解不开的现象，有的服用时还会剩下渣滓。诸如此类问题，都应该予以规范。

此外，普遍反映中药配方颗粒浓度较高，口感相对煎煮剂差，个别患者服用后还出现了恶心、呕吐现象。因为颗粒剂常常溶不开且特别苦，患者实在无法下咽，因此很多患者宁愿选择中药饮片代煎。

6.放开配方颗粒市场的前提条件

一些药学专家认为，若放开中药配方颗粒生产限制，标准的制定是其市场规范的前提。中药配方颗粒缺乏形态学的辨识，所以生产厂家的资质限制、药材来源标准、饮片炮制标准、加工工艺标准、有效成分标准、质量控制标准、销售点许可规范等均应该严格把关。而这些标准的建立则需要一套全国统一的基线标准，供各生产企业参考。