仿制药一致性评价国内外指导原则大全

背景：作为仿制药大国，我国批准的化学药品中，绝大部分属于仿制药，而这部分仿制药品质量参差不齐，部分与国际先进水平相差甚远。

为推动仿制药质量的提升，2012年以来药监局开展了一系列仿制药一致性评价工作，使仿制药一致性评价成了近年来关注的热点；近日关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）中，要求国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，需在2018年底之前完成一致性评价，否则注销批准文号，这也使仿制药一致性评价成了对企业的一大考验。

仿制药一致性评价包含体外溶出度以及体内生物等效性的研究，目前主要是以体外溶出度试验方法进行评价，后续还应当对体内生物等效性进行评价。那么面对众多需要进行一致性评价的药物，有效的获取国内外最新的政策、咨询以及指导原则是进行研究的关键所在。

下面是通过药智数据政策法规数据库（http://db.yaozh.com/policies）输入“一致性”或者“溶出曲线”或者“参比”关键词，得到的检索结果，包含了国家药监局、药审中心、中检院及FDA的相关一致性研究信息，供参考。

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法规标题

发布部门

发布日期

国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)

国家食品药品监督管理总局

2015.11.18

食品药品监管总局办公厅关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知

国家食品药品监督管理总局

2015.10.30

ControlledCorrespondenceRelatedtoGenericDrugDevelopmentGuidanceforIndustry（FDA仿制药一致性评价指导原则）

美国食品和药物管理局（FDA）

2015.09.28

国外仿制药一致性评价比较分析

CDE电子刊物

2013年

关于征求酒石酸美托洛尔片溶出曲线一致性

评价方法（草案）意见的通知

中检院

2013.12.31

关于征求盐酸氨溴索片溶出曲线一致

性评价方法（草案）意见的通知

中检院

2013.12.31

关于征求《口服固体制剂参比制剂确立

原则（草案）》意见的通知

中检院

2013.12.31

关于征求盐酸特拉唑嗪片溶出曲线一致性评价方法（草案）意见的通知

中检院

2013.12.31

关于征求奈韦拉平片溶出曲线一致性评价

方法（草案）意见的通知

中检院

2013.12.31

关于征求《普通口服固体制剂溶出曲线测定

与比较指导原则（草案）》意见的通知

中检院

2013.12.31

关于征求头孢呋辛酯片溶出曲线一致性评价

方法（草案）意见的通知

中检院

2013.12.31

国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年

度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知

国家食品药品监督管理总局

2013.07.11

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药

质量一致性评价工作的通知

国家食品药品监督管理总局

2013.02.16

国家食品药品监督管理局注册司关于征求《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》意见的通知

国家食品药品监督管理总局

2012.11.22

关于生物等效性试验参比制剂的选择

CDE电子刊物

2012.01.14

国外药政部门采用溶出曲线评价口服

固体制剂内在品质情况简介

CDE电子刊物

2008年

采用f2因子法评价溶出曲线的相似性需注意的问题

CDE电子刊物

2007.08.06

谈如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性

CDE电子刊物

2007.07.12

具有特定参比制剂的缓释制剂的临床

试验——EMEA指导原则节选

CDE电子刊物

2005.04.12

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