2016年1月26日海外医药早报

1月23日，FDA批准BMS Nivolumab/易普利姆玛用于BRAF野生型/突变型不能手术切除或转移性晚期黑色素瘤治疗，批准基于CheckMate -067研究结果。FDA同时批准Nivolumab单用一线治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。

【Bristol-Myers Squibb’s Opdivo (nivolumab) + Yervoy (ipilimumab) Regimen Receives Expanded FDA Approval in Unresectable or Metastatic Melanoma Across BRAF Status】http://t.cn/Rbn9Zk7

FDA授予Immunocore公司TCR项目IMCgp100治疗转移性黑色素瘤孤儿药资格。本月Immunocore已启动IMCgp100联合anti-PDL1单抗durvalumab和CSF-1R单抗tremelimumab治疗转移性黑色素瘤Ⅰb/Ⅱ期临床试验。

【Immunocore’s IMCgp100 Granted Orphan Drug Designation by US FDA for the Treatment of Uveal Melanoma】http://t.cn/Rbn9wSG

OncoMed anti-notch2/3单抗Tarextumab治疗胰腺癌Ⅱ期临床研究中期评估中，数据与安全监察委员会表示治疗组对患者PFS和OS并无改善，OncoMed计划对该项双盲研究解盲，以决定是否完成研究。2007年GSK曾就该药和OncoMed打成14亿美元合作。

【OncoMed Provides Update on Tarextumab Phase 2 Pancreatic Cancer ALPINE Trial】http://t.cn/Rbn9wdi

FDA授予TRACON抗Endoglin单抗TRC-105治疗软组织肉瘤孤儿药资格。

【TRACON Announces FDA Orphan Drug Designation for TRC105 in Soft Tissue Sarcoma】http://t.cn/Rbn9A5R

生锐向FDA重新递交LFA-1抑制剂Lifitegrast用于治疗成人干眼病NDA。2015年10月FDA曾因临床研究和产品质量研究问题拒绝过此药，随后OPUS-3研究达临床终点。

【Shire Resubmits New Drug Application for Lifitegrast to U.S. FDA】http://t.cn/Rbn9ARS

FDA受理Valeant 抗IL-17单抗治疗中至重度斑块状银屑病NDA，PDUFA日期2016年11月16日。Valeant去年从AZ获得此药，中国、日本等亚洲国家权利归协和发酵麒麟。

【Valeant Announces FDA Acceptance of BLA Submission for Brodalumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis】http://t.cn/Rbn92Ao

FDA受理勃林格殷格翰和礼来SGLT-2抑制剂依帕列净EMPA-REG OUTCOME研究心血管风险数据，将按照正常程序审评。依帕列净最早于2014年8月在美国获批。

【U.S. FDA Accepts Filing of Cardiovascular Outcomes Data for Jardiance (empagliflozin)】http://t.cn/Rbn929Q

德国Affimed与默沙东合作开发anti-CD30/CD16单抗AFM13联合an-PD-1单抗pembrolizumab治疗霍奇金淋巴瘤肿瘤联用疗法，Affimed将负责开展一项Ⅰb期临床研究。

【Affimed Enters into Collaboration with Merck to Evaluate AFM13 in Combination with KEYTRUDA (pembrolizumab) for Patients with Hodgkin Lymphoma】http://t.cn/Rbn92Fb

FDA受理安进阿达木单抗生物类似物ABP 501上市申请，PDUFA日期2016年9月25日。申请基于一项Ⅲ期临床研究，结果显示ABP 501与阿达木单抗临床生物等效。这是首个向FDA提交上市申请的阿达木单抗生物类似物，也是安进公司首个提交上市申请的生物类似物。全球首个阿达木单抗生物类似物是印度Zydus Cadila于2014年上市的Exemptia。

【FDA Accepts Amgen's Biosimilar Biologics License Application For ABP 501】http://t.cn/Rbn9ydL

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