中关村出台12条医药新政

昨日，北京市食药监局与中关村管委会联合召开通气会，提出为落实12条，北京将从鼓励药品医疗器械创新、开展改革政策先行先试、提升技术支撑和服务能力、促进食品药品产业协同发展等四个方面配套15项措施。

记者注意到，在鼓励药品医疗器械创新措施中，北京将修订《北京市药品快速审查办法》、《北京市药品审评专家管理办法》，将未在境内外上市销售的药品，尤其是防治艾滋并恶性肿瘤、重大传染并罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药以及临床急需的新药，纳入快速审查通道。为此，北京提出将实施专家负责制，提前介入指导，全程跟踪服务，加快审查速度，同步开展生产现场检查和《药品生产质量管理规范》GMP认证，经市食品药品监管局审查符合条件的，申请进入国家食品药品监督管理总局快速审批通道。

同时，北京还将研究制定《北京市儿童用药供应保障体系》，建立鼓励儿童用药研制的长效机制，搭建儿童用药研制平台，鼓励引导企业研制适宜儿童的剂型、规格，加快儿童用制剂审评审批速度，简化儿童用制剂调剂使用程序，支持儿童用制剂在儿童医院或医联体调剂使用，扩大儿童用制剂的临床使用范围，支持促进儿童用制剂向新药转化，鼓励引导企业为儿童临床用药需求提供服务。