化学药品注册分类变革三大看点

近日，CFDA起草了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，与《药品注册管理办法》（2007版）相比，到底有哪些不同，有哪些看点？

2015年11月6日，为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）提出的开展药品上市许可持有人制度试点工作及改革药品注册分类工作的相关要求，食品药品监管总局起草了《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》和《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》。修改意见于2015年11月20日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局。

一、化药的定义改变确定

征求意见稿：根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。

《药品注册管理办法》（2007版）：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

二、化药分类与新药监测期变化

化药分类方面，新增了“2.5类含有已知活性成份的新用法用量和新规格的制剂”。

新药监测期方面，2.4类“含有已知活性成份的新适应症的制剂”以往没有新药监测期，征求意见稿对新药监测期为3年，新增2.5类“含有已知活性成份的新用法用量和新规格的制剂”新药监测期也为3年。07年版《药品注册管理办法》中化学药品3.1类、3.2类和3.3类有相应的新药监测期，但是按照征求意见稿合并进新3类“仿制境外上市、境内未上市的药品”后并无新药监测期。

本次分类征求意见稿没有提及首仿药独占期。

表1征求意见稿化学注册新分类和2007年版《药品注册管理办法》对比