美国仿制药中专利挑战的商业价值和商业策略（二）

时间：2017-04-03 17:29:18

[摘要]

“挑战专利不是技术问题，也不是法律问题，它是一种商业策略”

　　三.专利挑战的商业价值分析

　　前面简述了仿制药挑战专利的意义和统计数据，以说明专利挑战的可能性，必要性和专利诉讼胜率的倾向性。那么，专利挑战的商业价值如何？如果原创药愿意和解，和解赔付的价格怎么定？正确认识和分析专利挑战的商业价值，对仿制药经营和投资都有着重要的现实意义。下面分析挑战专利180天独占权价值，以及PIV专利挑战对挑战者和被挑战者的市场价值影响。

　　1.黄金180天

　　从FDA法规和专利衔接图中，我们可以看到，专利挑战就是仿制药利用法规允许的规则在专利药的剩余专利保护期内独家上市仿制药，抢噬专利药的“专利翘尾价值”。相对于原创药的早期投入，仿制药的工艺开发和法规申请几乎是零成本。仿制药付出的仅是专利诉讼和律师成本，一般为500万美元-1000万美元/案。与原创药的10-18亿美元的投入相比，180天的独占期就是“准新药价格”/“无成本利润”的销售。在这180天里，仿制药一般都是以原创药价格的80-90%销售。而美国的药物替代法保证了仿制药的销售。图10反映了仿制药入市后对原创药销售市场份额的影响：

久久健康网温馨提醒，以上的内容仅是参考，为了您的健康，用药前请仔细阅读药品说明书，在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用，同时密切接受随访，以便他们第一时间了解到您的用药情况。

关键词:仿制药，专利挑战

分享到：

美国仿制药中专利挑战的商业价值和商业策略（二）

热门问答

药品热搜榜

相关文章