百因止(注射用重组人凝血因子Ⅷ)

本品主要成份为重组人凝血因子Ⅷ本品加入了蔗糖（0.9-1.3%）、甘氨酸（21-25mg/ml）和组氨酸（18-23mM）。产品中还含有氯化钙(2-3mM)、钠（27-36mEq/L）、氯(32-40mEq/L)、聚山梨酯80（≤64-96μg/ml）、咪唑(≤20μg/1000IU)、磷酸三丁酯（≤5μg/1000IU）和铜（≤0.6μg/1000IU）。)

白色或浅黄色干粉剂。

本品用于血浆凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏的甲型血友病治疗。在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，本品起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。

在瓶签上本品用国际单位标示rFⅧ（重组人凝血因子Ⅷ）的效价，其效价用一期法测定。复溶后的药物必须在药物溶解后3小时内注射完毕。建议使用包装内提供的静脉注射用器具。

对曾接受治疗的患者（PTPs）进行了临床研究，注射4160次发生不良反应109例（占2.6%）。13例与药物至少有间接关系，另7例无法评估。因此在11个患者中发生的20 例不良反应或无法评估，或至少与本品有间接关系，仅0.5%的不良反应与注射的药物有关系。与药物有间接关系的不良反应包括注射部位的局部反应（2例），头晕（2例），出疹（2例），味觉改变（1例），血压升高（1例），瘙痒(1例)，人格解体（1例），恶心（1例）和鼻炎（1例）。72名（PTPs）严重甲型血友病患者曾接受本品平均治疗54 天，未产生F

注册证号S20120028