索坦(苹果酸舒尼替尼胶囊) 非处方 非医保

详细说明书

请仔细阅读说明后使用或在药师指导下购买和使用

• 药品名称

  通用名称：
  商品名称：
  英文名称：
  汉语拼音：
  

• 批准文号

  注册证号H20100782

• 主要成分

  本品主要成分：吡咯苹果酸盐，辅料是甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮（K-25）和硬脂酸镁。)

• 药品性状

  尚不明确

• 功能主治

  1. 甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)。 2. 不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。

• 规格型号

• 用法用量

  本品适用于治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周(4/2 给药方案)。与食物同服或不同服均可。剂量调整。1. 建议根据药物在个体中的安全性和耐受性情况,以12.5mg 为梯度单位增加或减少剂量。2. CYP3A4 强抑制剂（如酮康唑）可增加本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有或只有最小抑制作用的药物。如果必须与CYP3A 4强抑制剂合并使用，应考虑降低本品的剂量，最小可至37.5mg 每日一次（见【药物相互作用】）。3. CYP3A4 诱导剂（如利福

• 不良反应

  由于各个临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的，临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据。1. 下列数据来自577 例患者，其中胃肠间质瘤（GIST）安慰剂对照研究中的患者有202 例，晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）阳性药物对照研究中的患者有375 例。在这两个研究中，225 例患者应用本品治疗至少6个月，16 例患者应用本品治疗超过1年。患者年龄在23－87 岁之间，69%为男性，31%为女性

• 禁忌

  对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

• 注意事项

  1. 尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，建议在有本品使用经验的医生指导下使用。2. 左心室功能障碍。若出现充血性心力衰竭(CHF)的临床表现，建议停止使用本品。无充血性心力衰竭临床证据但射血分数小于50% 以及射血分数低于基线20% 的患者也应停止本品治疗和/或减低剂量。(1) 接受舒尼替尼治疗的患者中出现左心室射血分数下降的人数多于安慰剂组或IFN-α组。在胃肠间质瘤（GIST）的研究 A 中， 舒尼替尼组和安慰剂组分别有22/209 例（11%）患者和 3/102 例(3%）患者出现了治疗相关的左心室

• 药物相互作用

  1. CYP3A4 抑制剂：CYP3A4 强抑制剂，如酮康唑，可增加舒尼替尼的血浆浓度。建议选择对此类酶没有或只有最小抑制作用的合并用药。如果必须与CYP3A4 强抑制剂同时应用时，需要考虑降低本品剂量。健康志愿者服用单剂量苹果酸舒尼替尼，同时给予CYP3A4 强抑制剂（酮康唑），可导致总体（舒尼替尼及其主要活性代谢产物）的Cmax 和AUC0-∞分别增加49% 和51% 。舒尼替尼与CYP3A4 酶系强抑制剂（例如：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、atazanavir 、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那

• 药物毒理

  尚不明确

• 药物过量

• 特殊人群用药

• 贮藏

• 包装

• 有效期

• 生产企业

  Pfizer Italia S.r.l.

• 是否处方药品

  非处方

• 药品价格

  10.0-10.0

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  肾癌，肾母细胞瘤，小儿肾母细胞瘤，家族性肾母细胞瘤，老年人肾癌，,癌

• 药品类型

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  注册证号H20100782

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音