阿托伐他汀钙片(优力平) 处方药 医保乙类

详细说明书

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• 药品名称

  通用名称：阿托伐他汀钙片
  商品名称：阿托伐他汀钙片(优力平)
  英文名称：
  汉语拼音：ATuoFaTaTingGaiPian(YouLiPing)
  

• 批准文号

  国药准字H20133127

• 主要成分

  阿托伐他汀钙。本品化学名称为：[R-（R′, R′）]-2-（4-氟苯基）--二羟基-5-(1-甲基乙基)- 3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1-氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物。

• 药品性状

  本品为白色或类白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后显白色或类白色。

• 功能主治

  高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol,TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein B，Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides，TG）升高。在纯合子家族性高胆固

• 规格型号

  10mg*7s*2板

• 用法用量

  病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇的基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。常用的起始剂量为10mg，每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间服用，并不受进餐影响。原发性高胆固醇血症和混合型高血脂血症的治疗大多数患者般服用阿托伐他汀钙每日一次10mg。其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效．治疗4周内可见显著疗效。长期治疗可维持疗效

• 不良反应

  下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述：横纹肌溶解肌病(见【注意事项】)肝酶异常（见【注意事项】)临床不良反应临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳人16066名患者(阿托伐他汀钙n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性，91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周，在不考虑因果关系的情况下，阿托

• 禁忌

  1.活动性肝脏疾病，可包括原因不明的肝脏天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高。2.已知对本品中任何成分过敏。3.妊娠本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造成损害。正常怀孕状态下体内血清总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）水平升高，而胆固醇或胆固

• 注意事项

  1．骨骼肌阿托伐他汀钙和其它他汀类药物偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病业可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素，这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影响。与其它他汀类药物一样，阿托伐他汀偶可引起肌病(肌病定义为肌肉疼痛或肌肉无力，同时伴有肌酸磷酸激酶（Creatine phosphokinase,CPK）(超过正常值上限10倍以上)。高剂量阿托伐他汀与某些特定药物如环孢霉素或细胞色素P450 3A4（Cytochrome P450 3A4）强抑制剂(如克拉霉素，伊曲康唑和人

• 药物相互作用

  与他汀类可能产生相互作用的药物包括：人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸等。在应用他汀类药物治疗期间，与下列药物合用可增加发生肌病的危险性，如：纤维酸衍生物、调脂剂量的烟酸、环孢霉素或细胞色素P450 3A4（CYP 3A4）强抑制剂（如克拉霉素、人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂及伊曲康唑）(

• 药物毒理

  临床药理学作用机制阿托伐他汀钙是3-羟基-3甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶的选择性、竞争性抑制剂。3-羟基-3甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）的作用是将羟甲基戊二酸单酰辅酶A转化成甲羟戊酸，即包括胆固醇在内的固醇前体。临床研究、病理研究和流行病学研究显示，总胆固醇(TC)，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和载脂蛋白B(Apo B)血浆水平升高促进人动脉粥样化形成，是心血管疾病发生的危险因素，而高密度脂白胆固醇水平长高则与心血管疾病风险的降低相关。在动物模型中，阿托伐他汀钙通过抵制肝脏内3-羟基

• 药物过量

  本品过量尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量，患者应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。由于阿托伐他汀钙与血浆蛋白广泛结合，血液透析不能明显增加阿托伐他汀钙的清除。

• 特殊人群用药

  本品应只由专科医生在儿童中使用。本品在儿童的治疗经验仅限于少数(4到17岁) 患有严重脂质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。本品在这一患者人群的推荐起始剂量为10mg/日。根据患者的反应和耐受性，剂量可增加至80mg/日。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。尚未进行阿托伐他汀钙用于青春期前或者小于10岁患者人群的对照临床试验。 临床研究中39828名服用阿托伐他汀钙的患者，15813

• 贮藏

  遮光、密封保存。

• 包装

  10mg*7s*2板/盒。

• 有效期

  24 月

• 生产企业

  浙江新东港药业股份有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥27.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  高血脂，高胆固醇血症，原发性高胆固醇血症，家族性高胆固醇血症，混合性高脂血症，总胆固醇升高，低密度脂蛋白胆固醇升高，载脂蛋白B升高，甘油三酯升高

• 药品类型

  西药

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  国药准字H20133127

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  医保乙类

• 首字母拼音

  A