辛伐他汀片(舒降之) 处方药 医保甲类

详细说明书

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• 药品名称

  通用名称：辛伐他汀片
  商品名称：辛伐他汀片(舒降之)
  英文名称：Simvastatin Tablets
  汉语拼音：XinFaTaTingPian(ShuJiangZhi)
  

• 批准文号

  国药准字J20130068

• 主要成分

  本品主要成分为辛伐他汀。化学名:2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮]酯

• 药品性状

  本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

• 功能主治

  1.高脂血症。1)对于原发必高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症高脂血症或混合性高酯血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂滑白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低密度脂蛋白胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇高密度脂蛋白胆固醇的比率。2）对于纯合予家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载蛋白B。2.冠心病。对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于

• 规格型号

  20mg*7s

• 用法用量

  患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 建议起始剂量为每天20mg，晚间一次服用。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类(非诺贝特除外)或烟酸类药物，胺碘酮，维拉帕米以及严重肾功能不全的病人，其推荐剂量如下。 推荐剂量范围为每天5—80mg，晚问一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。 应定期监测胆固醇水平，当低密度膳蛋白胆固醇水平降至7

• 不良反应

  1.本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气；发生率为0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。肌病的报道很罕见。2.在HPS研究中(见临床试验)，共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰剂(n=10267)，平均观察时间为5年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和

• 禁忌

  1.对本品任何成份过敏者。2.活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。3.怀孕和哺乳期妇女(见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药)。

• 注意事项

  1．肝脏反应 在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转氨酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则转氨酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其他有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于转氨酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意，如果病人的转氨酶有继续升高的表现，特别是转氨酶升高超过正常值三倍以上并保持持续，则应予停药。本品应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人，有活动性肝病或无法解释的转氨酶升高者应禁用辛伐他汀。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中等程度升高(低于正

• 药物相互作用

  1.与CYP3A4相互作用。辛伐他汀通过CYP3A4代谢但没有CYP3A4抑制活性；因此它不会影响通过CYP3A4代谢的其它药物的血浆浓度。有效的CYP3A4抑制剂(如下)通过减少辛伐他汀的消除而增加肌病的危险(见注意事项，肌病/横纹肌溶解)。伊曲康唑，酮康唑，红霉素，克拉霉素，Telithromcin (泰利霉素)，HIV蛋白酶抑制剂，奈法唑酮。2.与其它单独应用能引起肌病的降脂药物的相互作用。与下列降脂药物合用肌病的危险增加，这些药物虽不是有效的CYP3A4抑制剂，但是单独应用能引起肌病。吉非贝齐，其

• 药物毒理

  辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的浓度。LDL由极低密度脂蛋白(VLDL)形成，主要通过高亲和力的LDL受体分解代谢。辛伐他汀降低LDL-C的机制主要包括：降低VLDL-胆固醇的浓度，诱导LDL受体,导致LDL胆固醇的减少并增加LDL-C的分解代谢。辛伐他汀治疗期间，载脂蛋白B(apo B)的水平也显著下降。由于每个LDL微粒含有一分子的apo B,而且apo B也很少会出现在其他的脂蛋白中，这也提示了辛伐他汀不仅能使胆固醇从LDL中丢失，同时还能降低循环中的LDL微粒的浓度。此

• 药物过量

  有少数服药过量的报道；最大服用剂量为3.6g。所有病人均康复且无后遗症。一般采取常规措施来处理服药过量。

• 特殊人群用药

  辛伐他汀在年龄10-17岁的杂合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性已在一个在青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)中进行的对照试验得到评价。辛伐他汀治疗组患者的不良事件总体与安慰剂组类似。在此人群中未进行剂量大于40mg的研究。在这个有限的对照研究中，未发现辛伐他汀对青春期男性或女性的生长或性成熟有明显的影响，或对青春期女性的月经周期长度有影响。(见用法用量；不良反应；临床试验)建议青春期女性辛伐他汀治疗时采用适当的避孕方法。(见禁忌；注意事项；孕妇及哺乳期妇女用药)未在年龄小于10岁的患者及月经初潮

• 贮藏

  密封，30℃以下保存

• 包装

  铝塑板包装，7片/盒。

• 有效期

  24 月

• 生产企业

  杭州默沙东制药有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥30.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  高脂血症，冠心病

• 药品类型

  西药

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  国药准字J20130068

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  医保甲类

• 首字母拼音

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