甘乐能(注射用曲妥珠单抗) 处方药 非医保

详细说明书

请仔细阅读说明后使用或在药师指导下购买和使用

• 药品名称

  通用名称：注射用曲妥珠单抗
  商品名称：甘乐能
  英文名称：
  汉语拼音：ganlenengzhusheyongqutuozhudankang
  

• 批准文号

  注册证号S20120066

• 主要成分

  本品主要成分为曲妥珠单克隆抗体。

• 药品性状

• 功能主治

• 规格型号

  18MIU/12mL

• 用法用量

  请按‘输液准备’的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。请勿静推或静脉快速注射。 1.转移性乳腺癌 初次负荷剂量:建议本品的初次负荷量为4mg/kg。静脉输注90 分钟以上。应观察病人是否出现发热，寒战或其它输注相关症状(见不良反应)。停止输注可控制这些症状，待症状消失后可继续输注。维持剂量:建议本品每周用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可静脉输注20分钟。维持治疗直至疾病进展。 2.乳腺癌辅助治 在完成所有化疗后开始曲妥珠单抗治疗。曲妥珠单抗的给药方案为:8 mg/kg 初始负荷量后接着每

• 不良反应

  1.以下不良反应会在说明书的其他部分进行更详细的讨论:
  2.心肌病[见注意事项]
  3.输注反应[见注意事项]
  4.化疗引起的中性粒细胞减少症加重
  5.肺毒性 曲妥珠单抗最常见的不良反应是:发热﹑恶心﹑呕吐﹑输注反应﹑腹泻﹑感染﹑咳嗽加重﹑头痛﹑乏力﹑呼吸困难﹑皮疹﹑中性粒细胞减少症﹑贫血和肌痛。
  需要中断或停止曲妥珠单抗治疗的不良反应包括:充血性心衰﹑左心室功能明显下降﹑严重的输注反应和肺毒性。
  6.输注反应
  7.羊水过少
  8.肾小球病

• 禁忌

  禁用于已知对曲妥珠单抗过敏或者对任何本品其它组分过敏的患者。

• 注意事项

  1.心肌病曲妥珠单抗可引起左心室功能不全﹑心律失常﹑高血压﹑症状性心衰﹑心肌病﹑和心源性死亡，也可引起症状性左心室射血分数(LVEF)降低。同未接受曲妥珠单抗的患者相比，接受曲妥珠单抗单药或联合用药的患者的症状性心功能不全发生率要高出4?6倍。曲妥珠单抗与蒽环类抗生素联用时症状性心功能不全绝对发生率最高。?LVEF相对治疗前绝对降低≥16%或者LVEF低于当地医疗机构的该参数正常值范围且相对治疗前绝对降低≥10%时，应停止曲妥珠单抗治疗[见用法用量]。没有对发生曲妥珠单抗诱导的左心室功能不全的患者持续使用

• 药物相互作用

  在临床研究中，曲妥珠单抗与紫杉醇联用时，曲妥珠单抗血清浓度相对基线升高1.5倍。在药物相互作用研究中，与曲妥珠单抗联用时，多西紫杉醇和紫杉醇的药代动力学没有发生改变。

• 药物毒理

  作用机制
  1.曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，特异性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。此抗体含人IgG1框架，互补决定区源自鼠抗p185HER2抗体，能够与HER2绑定。
  2.HER2原癌基因或C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白，分子量185kDa，其结构上与表皮生长因子受体相关。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。HER2基因扩增的结果是这些肿瘤细胞表面HER2蛋白表达增加，导致HER2受体活化。
  3.

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:致畸作用:D级孕妇妊娠期间孕妇应避免使用曲妥珠单抗，只有在对母体的潜在获益远大于对胎儿的潜在危险时才可使用曲妥珠单抗治疗.曲妥珠单抗上市后，报告了妊娠妇女使用曲妥珠单抗单药或联合化疗治疗时发生羊水过少.这些妇女患者中，有一半患者停用曲妥珠单抗后羊水指数升高.有1例患者在羊水指数改善后恢复曲妥珠单抗治疗时，羊水过少复发.对于妊娠期间使用曲妥珠单抗治疗的妇女，应监测是否发生羊水过少.如果发生羊水过少，则应在合适的孕龄按照社区卫生标准进行胎儿试验.静脉补液有助于改善其它化疗药物治疗后发生的

• 贮藏

  2-8℃下贮存。

• 包装

• 有效期

  15

• 生产企业

  SP (Brinny) Company

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥11.86起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  转移性乳腺癌，乳腺癌,腺癌

• 药品类型

  化学药品

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  注册证号S20120066

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  G